国家中医药管理局 国家发展和改革委员会关于印发《中医药振兴发展“十五五”规划》的通知

国家中医药管理局 国家发展和改革委员会关于印发《中医药振兴发展“十五五”规划》的通知国中医药规财发〔2026〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，国务院各部委、各直属机构：《中医药振兴发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）已经国务院批复同意（国函〔2026〕71号），现印发给你们，请认真贯彻实施。根据国务院批复精神，现就有关事项通知如下：一、《规划》实施要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，全面贯彻习近平总书记关于健康中国建设和中医药工作的重要论述，坚定不移走中国特色卫生与健康发展道路，坚定不移贯彻新时代卫生与健康工作方针，坚持中西医并重，坚持守正创新，遵循中医药规律和特点，完善中医药传承创新发展机制，加快推进中医药现代化，推动中医药走向世界，为推动“十五五”时期健康中国建设取得决定性进展提供有力支撑。二、各省、自治区、直辖市人民政府要把中医药振兴发展作为本地区“十五五”时期经济和社会发展的重要任务，加强组织领导，明确责任分工，完善工作机制，细化落实举措，确保《规划》各项目标任务和政策措施落到实处。鼓励各地发挥比较优势，因地制宜创新中医药振兴发展措施。三、国务院各有关部门要根据职责分工，强化协调配合，加强工作指导，细化具体支持措施，形成推动中医药振兴发展的政策合力。《规划》实施涉及的重要政策、重大工程、重点项目要按程序报批。国家中医药管理局 国家发展和改革委员会2026年7月16日中医药振兴发展“十五五”规划为贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，明确“十五五”时期中医药振兴发展目标任务和重点措施，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，制定本规划。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，全面贯彻习近平总书记关于健康中国建设和中医药工作的重要论述，坚定不移走中国特色卫生与健康发展道路，坚定不移贯彻新时代卫生与健康工作方针，坚持中西医并重，坚持守正创新，遵循中医药规律和特点，完善中医药传承创新发展机制，统筹发展和安全，以推动高共导和社会主义制度、模范遵守宪法法律、道德品质高尚、贡献突出的个人、集体给予表彰，以及对在本行业本领域发挥突出作用、具有示范意义的成撑，加快推进中医药现代化，推动中医药走向世界，为推动“十五五”时期健康中国建设取得决定性进展提供有力支撑。到2030年，覆盖全民和全生命周期的中医药服务体系更加健全，中医药防治重大疾病取得新突破，基层服务提质升级，基础研究能力大幅提升，中药果或者作品进行评选评奖的活动。文（与二）明响力进一步提升，中医药振兴发展迈上新台阶，实现人人享有中医药服务。二、完善高质量中医药服务体系（一）优化中医药服务资源布局。稳妥有序推进中医药领域国家医学中心建设，依托高水平中医医院设置若干国家中医医学中心，推动中医药在心脑血管病、肿瘤、肾病、疫病等重大疾病防治上取得突破。办好国家区域医疗中心中医项目，促进中医优质资源扩容和均衡布局。建设中医优势专科中心，以专科（专病）建设带国务“十五五”规全面提升。加强地市级中医医院建设，推动发挥在分级诊疗中的作用。推进县级中医医院建设，使其普遍达到《县级中医医院医疗服务能力基本标准》。鼓励和支持有条件的中医医院牵头组建紧密型县域医共体、紧密型城市医疗集团。加强针灸、骨伤、肛肠等中医专科医院建设。（二）国家级点人药协会药政策法规。政策法规政策法规病科、识科建设。二级及以上主体范围，即经登记管理机关依法登记的社会团体、基金会、机构），经批准后可依规开展评比表彰活动。结合工作实际，将规范对象展创建示范活动。生（基工程三）管理机制推动每的本则对会织比彰动施态2项瘅渻单管理。按照有1关方面统筹安排，民政部评比表彰工作的政策指导、统筹协调、监督检查，会同相关部门对全国性术推审核和管理，建立全国性社会组织评比表彰项目清单，除不宜公开项目外，及时向社会，支持基理、统筹协调、监督检查，会同相关部门对地方性社会组织评比表彰项目进行审核和管理。疗法》延续并完善年《社会组织评比达标表彰活动管三、提升中医药全生命周期现康服务能力（一）提升中医临床诊疗能力。以提高临床疗效为核心，加强中医优势专科（专病）诊疗规范化建设，优化完善中医诊疗方案。推动国家中医优势专科联合体、区域及省级中医优势专科联盟建设。持续提升中医医院医疗质量关设严重家级中医情形被比五推进省级和年内荐，匵质仧业标准、团体标准等进行性纪念章等；六评比表彰活动；七是以及治能力。其进他医医；卒中中心、重症医学科建设，二）民政部受理全国性社会组织提交立、调整、撤销；设置急诊科。加强现有国（三）民政部会同有关机关研究提出审核意见，征求相关部门意见后公示无异议后向申报的全国性社会组织作出批复。件应急救治中的作用。构建平急全国性社会组织申报的评比表彰项应目每年进行一次集中审核。中医医疗力量纳入国家紧急地方比援体系。表三）强化疾病预防与健康促进。彰项目应健康中国中医药健康促进行动当规范二级及以上公立中纳入省级工作部门评比表彰项目总量管理，各省（自治区、直辖市）民政厅（局）过程。指导地方开展，童青少年近视、肥胖、脊柱侧弯等中医药干新疆生产建设兵团民政局健康、骨健康、心理参照以上程序进艼衂审批。试点。深化基层中医药医防融第十条化国家基本公共卫生服务项目中医药健康管理服务。（四）提升中医药康复护理服务社会。依托康复织组织容提升工程，推动中实施评比表彰项目，一般按照以下程序进行：供给。聚焦慢性病、职业病、（一）制定方案丂〻社会组织制定形成工作方案，作为重大事项向业业管理（五）提升中药药事服务能力。）发布通知构社药饮片管理，合理配备中药专业技术人员，优化中药饮片临方炮制和加工服务。强化中药处方点评。推进中医医院中药房、煎药室智能化升级。推动医疗机构中药制剂依法依规调剂使用，对具有特色优势的加大在临床机构使用推广力度。四、推动中西医结合高质量发展（一）提升中西医结合服务能力。加强综合医院、专科医院、妇幼保健机构中医临床科室建设和中医药专业技术人员配备，将中医诊疗服务深度融入各相关临床科室，鼓励建设中西医结合会科群，。展中西（三）推荐评审。社会组织评比表彰活动的参评方式可以采取自主申报或者推荐方式。采取推荐方式的，推荐单位提出符合条件的推荐对象，并在适当焦围内公示，公示无异议后按照程序上报，由社会临床协作，制定推广组织组织合诊疗方案。审。）完善促进中西医结合政策四求意私诊薗。簾礁会组织对建议名单所涉评选对象的资格、声誉等情况进行审慎核查。社会组织应当通过全国信用信息共享识构中医医疗质量管理，开展中医临床科室能力评估。完善非中医类别医师使用中医药技术方法政策，支持符合条件的非中医类别医师参加中西医结合职称评聘。五、建设高质量中医药人才队伍（一）深化中医药教育综合改革。持续加强中医药领域“双一流”建设。完善中医药学科专业体系，深化课程教材改革。布局建设若干中医药领域示范性特色学院。适度扩大中医学专业九年制教育办学院校数量。坚持发展中医药师承教育，总结推广院校-师承教育相结合的培养模式。鼓励高等院校和职业院校培养中医药健康服务技术技能人才。加强中医医师规范化培训，动态调整规范化培训基地，改善培训条件，提升培训能力。推进中医药继续教育改革，加强优质继续教育资源供给。（二）加强中医药人才队伍建设。加强中医医师队伍建设，推动中医医院配齐配强中医医师。加强基层中医药人才供给，开展中医专业农村订单定向免费医学生培养，推动中医类别全科医生、助理全科医生和县乡村中医药骨干人才培训，在大学生乡村医生专项计划中扩大中医学类专业人员招收数量。强化西医学习中医工作，培养中西医结合高层次人才和西学中骨干人才、基层人才，确定一批西学中培训推广基地。推进中医药产业、国际化、标准化、数字化等方面复合型人才培养。（三）完善中医药人才发展机制。推动中医药人员参与家庭医生签约服务，支持地方实施“县管乡用”“乡聘村用”等人才使用模式，落实基层人员职称评审“定向评价、定向使用”等政策，引导人才向基层流动。健全符合中医药特点的人才评价体系，探索建立以准入考试为基础、覆盖中医师成长全周期的评价体系。培育选树国医大师、全国名中医，营造有利于人才成长的良好环境。六、推进中医药传承与创新（一）加强中医药基础研究及经典传承。阐释中医原创理论在现代语境下的科学内涵，解析中医药防治疾病作用机制，加强中医典籍原创理论数智化挖掘与应用，创新基础研究共性关键技术及方法。深化国家中医药古籍数字图书馆建设。加强名老中医、老药工活态传承和少数民族医药、民间中医药发掘传承。推进中药炮制技术传承基地建设。完善中医药传统知识保护数据库建设，制定发布保护名录。推动建设中医药高质量科技期刊。（二）提高中医药科技创新能力。加强有组织科研，强化央地及部门协同，集聚多学科优势力量，组织实施中医药领域国家重大科技项目，开展高质量中医临床研究、中药创新药和中医药器械、装备、关键共性技术等研发。加强中药制剂、经典名方发掘转化。鼓励企业与科研院所、高等院校、中医医院组建科技创新联合体。加强高水平国际科研合作。完善中医药科研评价体系，加强中医药科研诚信建设和治理。加快中医药科技成果转化与知识产权保护运用。实施“新时代神农尝百草”行动，发现更多药用植物资源并纳入中医药诊疗体系。（三）建设中医药高层次科技平台。强化中医药领域国家级科技创新平台基地布局，支持中医药领域优势科研力量参与相关国家实验室建设。加强国家中医药传承创新中心、国家中医药局重点实验室建设。实施中国中医科学院科技创新工程，布局一批中医药前沿交叉学科、优势学科，建设世界一流中医药科研机构。推进中医药循证网络建设。推动省级中医药科技创新平台发展。七、推进现代化中药产业和健康服务（一）加强中药资源保护与利用。研究修订野生药材资源保护管理、中药材种子管理相关法规制度。加强濒危稀缺中药资源临床价值发掘、人工繁育、人工替代等关键技术和中药材育种攻关，分区域、分品种完善国家中药材种质资源库体系，强化中药材植物新品种保护，推广应用优质种子种苗，加强中药质量源头管理。（二）提升中药材产业发展水平。持续推行《中药材生产质量管理规范》，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，鼓励建设高标准中药原料生产基地。制定中药材质量追溯标准，严格中药材质量监管，保障临床中药优质供给。优化全国道地药材生产布局，支持林草中药材发展，指导地方分区域建设林下中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培基地。研究推进中药材流通和储备体系建设，完善中药材价格监管机制，保障中药材供应和价格稳定。（三）提升中药制造能力。深入实施制造业卓越质量工程，引导中药生产企业积极参与制造业企业质量管理能力评价。修订完善国家中药饮片炮制规范。强化中成药上市后临床研究。优化中药上市后变更管理。加强中药说明书管理，增强临床合理用药指导。开展中药智能制造提升行动，加快数智化、绿色化技术装备的研发与推广应用，重点突破生产、质控、检验等核心环节智能生产技术体系，保障中药生产质量统一。打造一批中药数智化工厂、绿色工厂。（四）壮大中医药健康服务新业态。支持社会力量举办的中医医疗机构规范化、专科化、品牌化发展。开展中医药医养结合行动，鼓励医疗机构开展中医药特色医养结合服务，发展中医药特色医养结合服务提供机构。引导中医药文化与旅游、体育等领域融合，推广普及中医养生保健功法。发展中医药食养药膳、养生保健等服务，鼓励研发保健食品、化妆品等产品。八、推动中医药文化繁荣发展加强中医药文化研究阐释和创新性表达，力争形成一批高质量成果。实施传统医药类非物质文化遗产传承发展计划。完善以国家中医药博物馆为引领的中医药博物馆体系，推动中医药文化宣传平台提质升级，打造中医药文化品牌，推进中医药文化进校园。加强中医医院文化建设，大力弘扬“大医精诚”“仁心仁术”等传统医德。加大优质中医药科普内容供给，建设高水平传播和科普队伍，加强古典医籍活化利用和普及传播，开展通俗化阐释、时代化转化，发挥中医药在倡导健康文明生活方式中的重要作用。开展居民中医药健康文化素养水平调查。鼓励社会力量参与推动中医药文化产业发展。九、扩大中医药开放发展（一）积极参与全球卫生治理。深化与国际组织合作，制定传统医药国际规则标准。加强多边机制和区域合作平台传统医药领域合作，积极参与全球卫生治理，助力构建人类卫生健康共同体。依托现有资源加强国际传统医学临床试验注册平台建设。在中国援外医疗队中逐步提升中医队员人数，持续派出中医援外医疗队。高质量建设中医药海外中心、国际合作基地、服务出口基地等，开展中医药入境消费试点，打造具有国际影响力的中医药品牌，推动中医药服务和产品走向世界。（二）深化交流互鉴。持续推进中医药高质量融入共建“一带一路”。推动举办世界传统医药大会等高水平国际会议。推动中医药从业人员和中药类产品海外准入。开发中医药国际通用教材。推进粤港澳大湾区中医药高地建设，深化内地与港澳中医药交流合作，促进海峡两岸中医药交流合作与融合发展。十、加速中医药数智化赋能与标准化建设（一）强化中医药数智化赋能。推动构识自主可控的中医药数字基础设施。加强中医药人工智能高质量数据集建设。完善数据分级分类保护，推动在中医药领域实施数据产权等数据基础制度，促进中医药数据安全合规高效流通利用。场景化、图谱化推动中医药行业数智化转型。深化中医药综合统计体系建设及数据共享应用。加强智慧中医医院建设，推动基层应用中医智能辅助诊疗等技术。（二）促进中医药标准化高质量发展。深化中医药标准化理论、方法、技术研究。完善中医药标准体系，提升标准质量，增加中医药健康服务、中医药智能化设备、中药质量提升和产业高质量等重点领域标准供给。推动中医药标准与科技创新互动发展，将中医药临床、科研中的最新成果固化为标准。推动中医药标准实施应用与评估，完善以应用为导向的中医药标准宣贯推广方式。十一、深化中医药领域改革与治理（一）促进医疗、医保、医药协同发展。支持有条件的省份开展中医药综合改革工作，推进以地市为单位开展中医药传承创新发展试验工作，先行先试积极探索。深入推广三明医改中医药传承创新经验做法。突出公立中医医院公益性和功能定位，优化等级评审、绩效监测等指标体系，深化薪酬制度改革，建立编制动态调整机制。优化中医药价格形成机制，完善中药采购政策，推进中药创新药临床应用。健全符合中医药特点的医保支付方式，深化中医优势病种按病种付费试点。完善中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，加强中药上市后研究与评价，制定实施审批管理的中药材、中药饮片目录。培育更多熟悉中医药特点的医保管理人才，提升行业医保基金规范化使用水平。（二）加强中医药法治与监督管理。推进中医药法修订研究，出台实施《中医药传统知识保护条例》等法规，推动进一步完善地方中医药法规。加强中医医疗机构法治建设，压实医院合规管理责任，从严落实患者隐私和个人诊疗信息保护制度。推进跨部门综合监管，强化医疗管理与服务监督队伍建设，提升中医药监督执法能力和信息化水平。加强医疗服务监管，严厉打击非法行医、虚假夸大宣传、欺诈骗保和生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。加强医疗行风建设，强化中医药领域廉政建设，纠正行业不正之风。十二、强化组织实施坚持把党的领导贯穿到中医药传承创新发展和规划实施全过程，各地要进一步健全党委领导、政府主导、多部门参与的工作机制，建立健全省、市、县级中医药管理体系。建立中医药发展多元筹资机制，各级政府要按规定落实对符合规划的公立中医医院的投入政策。适时组织开展规划实施情况动态监测、中期评估和总结评估，加强正面宣传引导，确保规划顺利实施。内容来源：国家中医药管理局官网

处方药网络零售合规指南

文件来源 国家药品监督管理局 成 文 日 期 2026-07-22 效 力 状 态 有效 文 号 名 称 处方药网络零售合规指南 处方药网络零售合规指南 第一章  总  则第一条  为切实保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，落实药品安全主体责任，提高药品网络零售相关从业者的合规意识，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的规定，制定本指南。第二条  在中华人民共和国境内从事药品网络零售、提供药品网络零售交易平台服务，适用本指南。第三条  本指南所称处方药是指在中国境内依法取得药品注册证书，凭执业医师或者执业助理医师处方才可进行调配、购买和使用的药品。本指南所称处方药网络零售行为，是指药品零售企业依法通过网络向个人销售处方药的行为。本指南所称合规，是指药品网络零售相关从业者的经营管理行为符合法律、法规、规章及其他规范性文件的要求。本指南所称在线药学服务，是指药品网络零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供与用药相关的服务。包括处方审核和调配、用药指导、药品不良反应报告等。第四条  药品网络零售企业应当依法履行药品安全主体责任，持续完善药品经营质量管理体系和企业合规管理制度。企业应当在药品采购、储存、销售、配送等环节按照药品经营质量管理规范要求采取有效的质量控制措施，确保所售药品来源合法、产品质量安全、过程信息可追溯。药品网络交易第三方平台和药品网络零售企业应遵守互联网诊疗、处方管理有关要求，科学设置诊疗开方、处方审核、药品销售等流程和界面功能，以有效区分不同服务提供主体。第二章  经营主体的合规要求第五条  药品网络零售企业应当依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示药品经营许可证等资质信息，可以通过文本、图片的形式呈现，确保信息真实、清晰、可读。第六条  药品网络零售企业开展网络零售业务应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。第七条  药品网络零售企业应当根据药品网络零售的特点和药品经营有关规定建立并实施在线药学服务制度，持续完善药品经营质量管理体系，确保网络零售过程持续符合《药品经营质量管理规范》及其附录的有关要求。第八条  药品网络零售企业应当按规定配备与经营范围和品种相适应的执业药师，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，并在开展经营活动的主页面显著位置持续公示上述人员的资格认定信息。执业药师的配备数量应当与经营规模相适应，根据每日处方审核工作量和质量管理实际需求按比例配备，以确保能够满足在线药学服务的工作需要。第九条  药品网络零售企业应当加强对网络销售运营人员的管理并制定年度培训计划，定期开展网络销售和药品管理相关法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训。对相关人员在药品网络零售过程中发生的行为，企业负有监督义务，依法承担法律责任。第十条  药品网络零售企业应当定期总结评估网络零售质量管理体系情况，针对发现的问题、接收到的投诉举报、监管部门要求等提出解决措施，并跟踪实施和持续改进。第十一条  药品网络零售企业通过自建网站、应用程序等开展处方药网络零售的，应当按照要求采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第三章  经营活动的合规要求第十二条  药品网络零售企业应当确保展示的药品信息真实、准确、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。企业按照以下标准检查评估处方药的信息展示是否符合要求：（一）每个处方药展示页面下，突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，比如可以使用具有识别性的颜色和大号字体的文本进行提示；（二）在商品类目列表中对处方药、非处方药进行区分展示，在每个药品销售页面上使用处方药或者非处方药的专用标识进行显著区分，比如可以使用“处方药（Rx）”和“非处方药（OTC）” 标识进行区分；（三）第三方平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页不得展示处方药包装、标签等信息；（四）处方药在通过处方审核前，不得展示或者提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息；（五）法律、法规、规章、规范性文件禁止展示的信息不得展示。第十三条  处方药网络零售页面的产品标题可以按照“商品名称（如有）+药品通用名称+规格”的格式进行展示，商品详情页面中展示的药品批准文号、上市许可持有人等信息应当真实、准确、清晰。第十四条  药品网络零售企业在展示处方药产品本身相关的图片时，可展示实物拍摄图、包装内容物图、产品注册批件图等，图片内容如涉及功能主治、适应症、用法用量等信息，应当对图片相应内容进行适当处理，以符合《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》《互联网广告管理办法》等信息发布要求。第十五条  处方药销售前，药品网络零售企业应当向消费者充分告知相关用药风险，并经消费者确认知情。包括可以在咨询页面或者订单页面通过红字提示、弹窗提示、风险告知书、知情同意书等形式进行确认。对含兴奋剂目录所列物质药品，还应在药品展示页面下突出显示“运动员慎用”等风险警示信息。第十六条  法规规定与药品监督管理部门已明确要求不得通过网络销售的药品，药品网络零售企业应当定期排查，制定管理防范措施，避免通过网络进行销售。第十七条  药品网络零售企业在销售处方药的过程中，不得引导消费者过度使用药品或者不合理使用药品，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，应避免以下存在法律风险的行为，包括：以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或者礼品等方式提供处方药；以提货卡、核销码等形式向公众销售或者变相销售处方药；将处方药与其他商品或者药品以商品组合形式向消费者销售等。药品网络零售企业不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等，以防止产生危害公众用药安全、引发药品滥用等不利后果。第十八条  药品网络零售企业审核发现处方上的用药对象是未成年人时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。第十九条   药品网络零售企业应当按照要求凭处方销售处方药。药品网络零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。第二十条   药品网络零售企业在销售处方药前应当按照《中华人民共和国药品管理法》等有关规定开展处方审核。负责处方审核的执业药师应当认真逐项检查处方要素，确保处方合法性和用药适宜性。审核处方的具体要求参照处方管理有关规定进行。第二十一条  通过处方审核前，药品网络零售企业不得向消费者提供处方药购买的相关服务。通过网络接收的电子处方或者纸质处方影印版本，药品网络零售企业的处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者加盖专用签章并注明日期。药品网络零售企业应当采取有效措施避免处方重复使用，按照有关规定将处方或者其复印件存档备查，鼓励使用电子签章等技术进行标注和校验。第二十二条  药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。第二十三条  为保证处方审核质量，药品网络零售企业需将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。第二十四条  有下列情形之一的，药品网络零售企业应当拒绝处方调配和销售：（一）伪造的虚假处方；（二）已被篡改内容或者已被标记使用的处方；（三）存在严重不合理用药或者用药错误的处方；（四）存在禁止网络销售相关药品的处方。有下列情形之一的，药品网络零售企业在处方调配和销售过程中应当加强风险研判：（一）无适应症或者超说明书用药的处方；（二）超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围或者医师执业范围开具的处方；（三）短时间内同一账号大量、多次购买同类药品的处方；（四）不规范处方或者不能判定其合法性的处方。第二十五条  处方审核完成后，药品网络零售企业应当按照处方准确调配药品。调配药品时，要认真检查药品的外观质量和有效期，根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或者变形，防止药品出现包装破碎、被污染等情形。第二十六条  药品网络零售企业开展用药指导时要按照药品说明书或者处方用法向消费者进行用药指导，包括每种药品的用法用量、注意事项等。第二十七条  药品网络零售企业应当按照规定出具销售凭证，要在消费者购药小票上显示药品追溯码信息。销售凭证可以通过电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。第二十八条  通过门店自提方式交付药品的，药品网络零售企业需要提醒消费者现场核对药品名称、包装、数量、有效期、追溯码等信息。第二十九条  通过配送方式向消费者交付药品的，药品网络零售企业要按照规定对配送人的配送工具、配送方式和配送条件等进行检查，确保能够满足药品储存运输过程的质量管理要求，确保药品配送全过程质量可控、可追溯。通过配送方式向消费者交付药品时，应避免药品的发货地址与企业药品经营许可证上载明的经营地址或者仓库地址不一致。第三十条   药品网络零售企业要按照规定做好处方药的出入库核验，扫描查验药品追溯码，确保产品合法、渠道合规。不符合规定要求的，不得购进和销售。第三十一条  药品网络零售企业应当妥善保存购药处方、在线药学服务记录等，鼓励药品网络零售企业在计算机系统内对线上线下的销售记录进行显著区分，并准确载明所销售的网络载体（网站、应用程序、第三方平台、店铺）名称，确保线上销售记录与企业的实际购销记录、出入库记录保持一致。第三十二条  药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，按照《药品经营质量管理规范》及其附录的有关要求处理。第四章  第三方平台管理的合规要求第三十三条  第三方平台应当建立药品质量管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，对平台内处方药的信息展示和经营活动履行检查和管理责任。第三十四条  第三方平台应当建立药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导。运用技术手段及时识别、拦截通过平台流转的人工智能处方和虚假处方，切实保障患者用药安全。第三十五条  第三方平台应当加强对入驻药品网络零售企业资质的审核，对平台内的处方药信息发布、处方审核、处方药销售等活动进行检查和管理，确保平台展示上架的处方药信息真实、准确、合法。第三方平台重点对以下风险进行识别：（一）无《药品经营许可证》或者无《营业执照》经营药品；（二）冒用、伪造或者篡改药品经营许可证、药品注册证书；（三）药品经营许可证、药品注册证书超出有效期或者已被撤销、吊销、注销；（四）经营假劣药品；（五）超出批准的经营范围或者不按核准的经营方式经营药品；（六）宣称的适应症或者功能主治超出批准范围的药品；（七）经营禁止网络销售的药品；（八）经营未经注册批准的进口药品或者无中文说明书、中文标签的进口药品；（九）将处方药错放至其他商品类目；（十）被药品监督管理部门采取暂停经营等风险控制措施；（十一）其他需要重点关注的违法违规行为。鼓励第三方平台根据实时掌握的投诉举报、监管要求、用户反馈、不良反应事件等信息，对可能危害公众用药安全的商家和产品及时采取风险管控，持续完善平台合规风险防范策略。第三十六条  第三方平台应当对入驻的药品网络零售企业的资质开展审核，建立处方药网络零售企业登记档案，至少每六个月对平台内全部药品网络零售企业核验更新一次。鼓励第三方平台建立内部分级分类管理制度，依据风险等级提高风险核验频次。第三十七条  经营未在国内批准上市的药品或者为其提供储存、运输等便利条件属于违法行为。第三方平台为其他售药单位提供展示、链接、跳转等便利条件，应评估可能存在的安全隐患和法律风险。第三十八条  第三方平台应当建立实施并持续完善药品质量安全风险管理制度，鼓励建立风险监测、分析、研判、防范、预警、处置机制，对平台内的药品网络零售活动开展检查监控。鼓励第三方平台之间建立风险信息共享机制，对违法违规行为形成治理合力。第三十九条  第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的资质进行核实，并签订协议。第三方平台应当科学设计购药流程，使消费者有效区分电子处方服务提供单位和药品网络零售企业。第四十条   第三方平台可以参照本指南第十二条、第十三条、第十四条、第十五条的相关要求完善平台处方药信息展示检查和管理，为入驻的药品网络零售企业开展风险警示、获取知情同意提供技术支持。在处方审核通过前，第三方平台不得向消费者展示或者提供药品说明书，不得出现功能主治、适应症、用法用量等信息。鼓励第三方平台建立覆盖不同商品类目的信息展示检查和管理机制，有效区分处方药和其他消费品信息展示，避免误导消费者。第四十一条  鼓励第三方平台建立药品销售在线监测预警制度，对本指南第二十四条所列情形的处方实施动态监测及预警分析。要重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险药品异常销售情况，建立销售阻断机制，一次性购买或者同一账号连续购买超出合理使用数量的，应暂停销售。鼓励第三方平台定期对平台内的处方使用情况及处方药销售情况开展回顾性评价，及时发现并消除风险隐患。第四十二条  第三方平台可以定期通过商家飞行检查、商品质量抽检、审方情况抽查、用户消费回访等方式，对平台内的处方药网络零售合规情况开展全生命周期管理，鼓励企业探索运用新技术、新工具对平台的合规管理绩效进行评价改进。

关于公开征求《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则 （征求意见稿）》意见的通知

　　为规范基于真实世界数据开展药品安全性主动监测的研究与应用，我中心组织起草了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》，现按照相关程序向社会公开征求意见。　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。　　您的反馈意见请发到邮箱：qiyan@cdr-adr.org.cn　　感谢您的参与和大力支持。　　附件：1.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》 2.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》起草说明 3.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》意见反馈表