关于公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为满足临床用药需求，方便临床用药，更好地服务中药产业发展，进一步细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更药品规格的要求，药审中心起草了《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱，邮件标题请标注“变更规格”。 联系人：中药民族药药学部 联系方式：zyyxzdyz@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年9月4日 相关附件序号附件名称1《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

国家药品监督管理局出台新规推进药品全品种追溯

9月1日，国家药品监督管理局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（以下简称《公告》），明确进一步做好药品全品种全链条信息化追溯管理工作有关事宜。《公告》涉及除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部品种，明确了药品生产、经营、使用全环节追溯链路上有关企业和单位的追溯责任，统一工作要求。药品信息化追溯是实现药品来源可查、去向可追，保障药品质量安全的重要手段。按照有关法律法规要求，国家药品监督管理局稳妥有序推进药品信息化追溯工作，建立健全药品信息化追溯制度，形成了政府指导、企业主导、多方参与的共建共享格局。《公告》旨在督促相关企业和单位进一步完善药品信息化追溯管理，履行法定义务，持续提升药品信息化追溯效能，保障人民群众用药安全。《公告》覆盖药品上市许可持有人（以下简称持有人）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人（以下简称境内责任人）、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等主体，逐一明确法定追溯责任，提出有关要求。《公告》要求持续加强药品信息化追溯管理，全面压实各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，并从加强药品追溯码备案管理、规范生产环节赋码行为、强化经营使用环节扫码要求、不断提升追溯系统运营服务能力等方面细化规定。按照《公告》，持有人、境内责任人、生产企业应当按照“一物一码、物码同追”的原则，开展全部在产品种（原料药、医用氧、医疗机构制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定）追溯码赋码激活、关联、追溯信息上传等工作。药品经营企业和使用单位应开展药品追溯码核对、信息提供等工作。追溯系统运营单位应当持续完善追溯系统建设和运营管理、建立健全数据安全管理制度等。《公告》以细致规定畅通药品生产、经营、使用全环节追溯链路。对追溯异常信号预警，《公告》指出，追溯系统运营单位应当为药品批发、零售企业和使用单位在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能，对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警。追溯系统发生异常预警的，药品经营企业和使用单位应立即停止入库和销售，对异常预警进行核实处理，并保存相关记录。此外，《公告》明确，持有人、境内责任人、生产企业应当及时处理下游反馈的追溯码异常信息，保障追溯信息真实可信。《公告》推动全面提升信息化水平，对持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位和追溯系统运营单位提出有关要求。《公告》强调，要严格按照标准规范采集、存储和上传追溯数据，确保数据的及时性、准确性和完整性，严禁篡改或者伪造追溯数据。《公告》也对全面加强监督管理作出安排，深化部门联动，强化属地监管。《公告》指出，各省级药品监管部门要建立健全工作机制，坚持“三医”协同，消除风险隐患，规范经营秩序，采取多种措施协同推进药品信息化追溯体系建设工作。各级药品监管部门要督促本行政区域内有关企业和单位做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作，将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容，并充分运用药品追溯数据提升药品监管质效，提升药品安全风险的发现和处置能力。《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》2026年第85号按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，国家药监局稳妥有序推进药品信息化追溯工作，建立健全药品信息化追溯制度，制定印发药品信息化追溯标准和规范，基础设施体系基本建成，技术标准体系不断健全，形成了政府指导、企业主导、多方参与的共建共享格局。　　为督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人（以下简称境内责任人）、生产企业、经营企业、使用单位进一步完善药品信息化追溯管理，履行法定义务，持续提升药品信息化追溯效能，保障人民群众用药安全，现就进一步做好药品全品种全链条信息化追溯管理工作有关事宜公告如下：　　一、持续加强药品信息化追溯管理　　依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。　　（一）加强药品追溯码备案管理。持有人、境内责任人应当按照《药品信息化追溯体系建设导则》要求，通过国家药监局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码关联。药品追溯码发码机构和追溯系统运营单位应当向国家药品追溯协同服务平台备案，确保追溯码的唯一性。　　（二）规范生产环节赋码行为。持有人、境内责任人、生产企业应当落实药品追溯主体责任，按照“一物一码、物码同追”的原则，开展全部在产品种（原料药、医用氧、医疗机构制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定，下同）在上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联、及时准确上传追溯信息等工作，保障药品各级销售包装单元追溯码规范赋码、关联准确，做到可追溯、可核查。　　持有人、境内责任人、生产企业在成品入库时，应在追溯系统中保存入库信息；在药品销售出库时，应通过追溯系统向下游相关企业或者使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或者使用单位验证反馈；应当及时处理下游反馈的追溯码异常信息，保障追溯信息真实可信。　　（三）强化经营使用环节扫码要求。药品信息化追溯管理是药品经营企业质量管理体系的重要组成。药品经营企业和使用单位应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。药品批发企业在药品入库验收时，应当通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，进行追溯码核对，将扫码核对作为药品入库验收的必须内容，并将收货信息反馈至上游企业；在药品销售出库复核时，应当通过追溯系统向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息。　　药品零售企业和使用单位在药品入库验收时，应当与上游企业进行追溯码核对，并将收货信息反馈至上游企业；在销售药品时，应当保存销售记录明细，并在销售时通过追溯系统及时上传药品销售信息。销售小票应当显示追溯码信息或者提供其他便捷查询方法，供消费者自行查询药品相关信息。追溯系统发生异常预警的，应当立即停止入库和销售，对异常预警进行核实处理，核实处理情况和相应措施应当由质量负责人审核签字后实施，按照药品经营质量管理相关要求保存相关记录。　　药品经营企业和使用单位在入库验收时发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或者使用单位售出的，应当予以拒收。　　（四）不断提升追溯系统运营服务能力。追溯系统运营单位应当坚持公益性导向，持续完善追溯系统建设和运营管理，满足药品信息化追溯管理工作要求，保证追溯数据安全；根据监管部门要求，及时、准确提供持有人、境内责任人、生产企业、经营企业和使用单位的追溯信息，并积极配合监管部门监督检查、案件查办、药品质量风险处置等工作。　　追溯系统运营单位应当为持有人、境内责任人提供药品召回支持服务，便于药品快速召回；配合持有人、境内责任人完善追溯系统功能，提供必要权限，便于掌握药品流向；为药品批发、零售企业和使用单位在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能，对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警。　　追溯系统运营单位应当按照《中华人民共和国数据安全法》等法律法规要求，建立健全数据安全管理制度，落实数据安全保护责任，保障药品追溯数据安全。完善数据安全和利用管理制度，对药品追溯信息中可能包含的个人隐私、商业秘密等数据应当依法予以保密，不得泄露或者非法向他人提供。　　二、全面提升信息化水平　　（一）持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位和追溯系统运营单位应当切实落实药品追溯责任，严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，建立健全药品信息化追溯管理制度。要严格按照标准规范采集、存储和上传追溯数据，确保数据的及时性、准确性和完整性，严禁篡改或者伪造追溯数据。要自觉接受药品监管部门的监督检查，对监管部门通报的追溯异常问题，应当立即核实、及时整改，持续提升药品全链条可追溯水平。　　（二）持有人、境内责任人应当主动建立和持续完善药品追溯体系，通过追溯系统主动收集全品种全链条追溯信息，及时了解药品经营全过程追溯信息。药品生产、经营企业及使用单位应当配合持有人、境内责任人建立追溯制度、提供追溯信息，并主动上传至追溯系统。　　三、全面加强监督管理　　各省级药品监管部门要进一步统一思想认识，加强组织领导，建立健全工作机制，坚持“三医”协同，消除风险隐患，规范经营秩序，采取多种措施协同推进药品信息化追溯体系建设工作。　　各级药品监管部门要督促本行政区域内有关企业和单位做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作，做到应赋尽赋、应扫尽扫；要将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容，对于不落实法规规定、不符合追溯工作要求的，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规严肃处理；要充分运用药品追溯数据提升药品监管质效，提升药品安全风险的发现和处置能力；要加大政策宣传力度，组织开展宣传培训，提高有关企业和单位加强药品追溯体系建设工作的认识，确保药品全品种、全链条追溯水平持续提升。　　国家药监局　　2026年8月31日内容来源：中国医药报

国家卫生健康委办公厅 市场监管总局办公厅关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见

国家卫生健康委办公厅 市场监管总局办公厅关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、市场监管局：特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。为规范医疗机构特医食品使用，更好保障特医食品适用人群的营养需求和食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《医疗机构管理条例》等法律法规及相关规定，现提出以下指导意见：一、适用原则本指导意见所称特医食品，是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品需在医师或临床营养技师的指导下使用。本指导意见适用于各级各类医疗机构内特医食品的遴选、销售、使用。本指导意见所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证后，依法从事疾病诊断和治疗活动的诊疗机构。二、建立健全特医食品使用管理机制（一）医疗机构确立特医食品使用管理部门或小组，建立本机构《特殊医学用途配方食品供应目录》并动态调整，审核特医食品资质，仅允许将已经国家市场监督管理部门注册的特医食品纳入本机构特医食品供应目录。（二）医疗机构建立特医食品遴选、审核、采购、使用、定期评估和退出制度，对本机构特医食品进行集中统一管理，规范特医食品的领取、使用和收费等管理流程。三、完善特医食品院内管理制度（三）医疗机构要在特医食品采购、贮存、销售及使用等环节采取有效的控制措施，严格依法落实主体责任，保证食品安全。（四）医疗机构建立健全特医食品进货查验记录制度、仓储场所管理制度、出入库管理制度及不合格特医食品处置制度等。（五）医疗机构应当明确负责食品安全管理的人员。开展特医食品使用的医疗机构，从事相关工作的医师或临床营养技师等应当经临床营养专业教育或培训，以及特医食品使用知识和规范化管理培训。（六）医师或临床营养技师等应当严格遵照规范化营养诊疗流程，优先提出膳食指导建议，如膳食干预无法满足临床需求，可根据临床应用指征，提出必要的特医食品使用建议。规范指导适用人群使用特医食品，提出建议时，应当说明食品详情和非药品属性，是否有可替代的食品或药品，如使用应征得患者或家属同意。（七）患者在医疗机构住院期间使用特医食品的情况应当记入病历，医疗机构特医食品使用管理部门或小组应当组织对特医食品使用规范性、合理性进行评估。（八）医疗机构应当配合特医食品生产企业开展召回工作。一旦知悉生产企业召回不安全特医食品后，应当立即采取停止销售并封存该食品、在醒目位置张贴召回公告等措施。四、规范特医食品院内使用环节（九）医疗机构经营特医食品应当建立并落实进货查验记录制度。采购时查验特医食品供货商或生产商的相关证明文件，核对食品信息，并保存相关凭证。（十）医疗机构贮存、销售特医食品时，应当设立专门的销售区域，并在显著位置设立提示牌，注明“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”字样，标识清晰醒目。同时，医疗机构应当对销售信息（包括患者信息、特医食品名称、规格、价格）进行记录和保存，保存时限要求参照病历。（十一）规范收费管理。鼓励有条件的医疗机构按照相关要求做好信息业务编码管理，将特医食品销售和使用项目纳入医疗机构相关信息系统。（十二）严禁以特医食品名义销售或使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或膳食的特殊需要的食品；严禁强制或诱导患者在本医疗机构购买或到指定地点购买特医食品。特医食品不属于药品，不得开具处方，其发放、收费等应当与药品进行区分。 国家卫生健康委办公厅市场监管总局办公厅2026年8月6日（信息公开形式：主动公开）