国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见

国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见国办发〔2026〕9号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步健全药品价格形成机制，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，有效服务药品领域全国统一大市场建设，健全以市场为主导的药品价格形成机制，更好激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜药品。二、完善重点环节药品价格政策（一）优化创新药等新上市药品首发价格机制。实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。（二）发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。医药企业根据协议约定按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。在通用名药上市后，各省份应及时推动参照通用名药价格调整支付标准。对申报纳入医保目录的非独家药品，通过竞价等方式形成支付标准。（三）健全药品集中带量采购价格形成机制。深入推进药品集中带量采购规范化制度化常态化，拓宽医药生产企业对接供应医疗机构的渠道。对供应多元、上市多年的药品，坚持需求导向、质量优先，招采合一、量价挂钩，通过企业自愿参与、自主报价、公平竞争形成合理价格。针对不同种类药品特点优化集中带量采购规则，规范开展协议期满接续采购，加强对地方集中带量采购工作的指导，促进公平竞争，保障中选药品质量和供应稳定。加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。（四）完善药品挂网价格管理。加快建设招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级医药采购平台。供应给公立医疗机构的药品应在省级医药采购平台挂网挂价，新上市药品按首发价格挂网，集中带量采购药品、谈判和竞价医保药品按协议价格挂网，其他药品由上市许可持有人按照挂网规则和药品差比价规则合理确定挂网价格，完善挂网价格动态调整制度。优化挂网规则，推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，促进不同企业生产的同通用名药品价格相对均衡。三、推动相关主体发挥药品价格发现作用（五）发挥医疗机构专业作用。公立医疗机构使用的所有药品均应通过省级医药采购平台采购并实行零差率销售（不含中药饮片）。实行中药配方颗粒零差率政策。推动医疗机构及时在省级医药采购平台登记实际采购价格，研究挂网价格与议定价格合理联动的有效方式，调动医疗机构主动控费积极性。集中带量采购中选药品和协议期内谈判药品不得议价。采取综合措施切断医和药之间的利益链。完善药学类医疗服务价格政策。（六）引导药店合理制定药品零售价格。零售药店药价由经营者自主确定，通过市场竞争形成。推行医保定点药店医保药品公开比价。编制医保定点药店医保药品量价比较指数，引导医保药品价格更加合理。加强对医保定点药店的协议管理，定期评估价格执行情况。鼓励医保定点药店参与药品集中带量采购、以适宜价格销售，引导中选企业稳定供应，提高中选药品可及性和覆盖面。（七）用好网上药店价格发现功能。利用网上药店信息透明、比价便利、竞争充分的特点，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。引导网络平台经营者加强平台内网上药店管理，发现医药企业、网上药店等存在违法违规行为的，及时报告有关部门。四、引导关键领域药品价格保持合理水平（八）促进创新药多元支付与价格合理形成。完善多层次医疗保障体系，充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用，引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道。加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。发挥医保信息平台优势，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶。（九）强化短缺药保供稳价。加强国家和省级短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单动态调整管理。优化短缺药品直接挂网规则，加强分类管理、信息披露和监测评估。国家医药储备应急调用或纳入上述清单的药品，可由医疗机构与医药企业议定临时采购价格，在省级医药采购平台采购并备案。（十）加强麻醉药品和精神药品价格管理。依法对麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，新上市且尚未制定政府指导价的，由医药企业自主合理制定临时价格，按规定及时报送医保部门。在省级医药采购平台申报挂网的，挂网价格不得高于政府指导价或已报送的临时价格。（十一）规范药品原辅料价格行为。推进药品原辅料价格信息共享，引导原辅料企业向制剂企业直接供应，支持“原辅料+制剂”一体化发展。防范关键药用辅料、药用包材无序涨价。加强中药材价格引导，在完善质量评价的基础上促进中药优质优价。五、加强药品价格治理（十二）加强药品价格监测预警。依托医保信息平台，加强全国挂网药品价格一览表等数据应用，实施药品价格智能监测。推进药品追溯码在药品流通领域全链条应用。完善医药价格指数机制。加强监测成果运用，实行药品价格风险预警，以有效竞争形成的价格为基准，对同通用名药品中价格明显偏高的进行价格风险提示。（十三）推进药品价格协同治理。强化跨部门联合监管，加强药品审评审批、流通供应、配备使用、支付保障等政策与价格政策协调衔接。健全药品价格风险处置制度，采取书面问询、成本调查、约谈提醒、公开问询等措施督促企业规范价格行为。完善医药价格和招采信用评价制度，加大对药品购销领域失信行为的约束和纠治力度。坚决打击围标串标等违法违规行为，有效防范非理性竞价中标影响正常供应，维护集中带量采购市场和价格秩序。强化药品价格和反垄断执法，依法严厉惩处药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨、垄断涨价、操纵市场价格等违法违规行为。加强医药领域全链条穿透式审计监督。（十四）建立药品医保价值评估制度。健全药品真实世界研究框架、规则和程序，鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究，科学客观评估药品价值，为医保目录和支付标准动态调整提供参考。加强药品医保价值评估能力建设，助推医药产业创新发展。六、加强组织实施医保部门要履行牵头职责，统筹推进政策落实。各有关部门要按照职责分工，加强协同配合，形成工作合力。各地区要高度重视药品价格工作，加强组织协调，结合实际抓好贯彻落实。国务院办公厅2026年3月30日（此件公开发布）▌来源：“国家医保局”微信公众号、中国政府网

国家中医药局 国家卫生健康委关于印发《医院中药饮片管理规范（2026版）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药局，新疆生产建设兵团卫生健康委，中国中医科学院，北京中医药大学：　　为进一步规范医院中药饮片管理，保障人体用药安全有效，提升中医药防病治病能力和临床疗效，国家中医药局会同国家卫生健康委组织对《医院中药饮片管理规范》进行了修订，形成《医院中药饮片管理规范(2026版)》。现印发给你们，请遵照执行。　　国家中医药局　国家卫生健康委　　2026年4月8日　　(信息公开形式：主动公开)医院中药饮片管理规范(2026版)第一章 总 则　　第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律、行政法规有关规定，制定本规范。　　第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片采购、验收、贮藏与养护、调剂、临方炮制、煎煮、临方加工、处方点评等管理。　　第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、验收、贮藏与养护、调剂、煎煮、处方点评等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。　　第四条 县级以上人民政府卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医院中药饮片管理工作。　　第五条 医院中药饮片管理由本机构主要负责人全面负责。　　中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定实施严格的规章制度，实行岗位责任制。　　鼓励使用信息化手段加强中药饮片管理。第二章 组织管理和人员要求　　第六条 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会应当设立中药药事管理组织，建立健全本机构中药饮片全过程管理规章制度，明确各岗位人员职责，日常管理由药学部门负责。一级医院药事管理与药物治疗学组应当指定专人负责本机构中药饮片日常管理工作。　　第七条 直接从事中药饮片技术工作的人员，应当为中药学专业技术人员或经中医药知识与技能培训并考核合格的药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药士或经中医药知识与技能培训并考核合格的药学专业技术人员。　　第八条 中药饮片验收人员，二级以上医院应当为具有中药饮片鉴别经验的主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当为具有中药饮片鉴别经验的中药士以上专业技术人员。　　第九条 中药饮片处方审核、复核、安全用药指导人员，二级以上医院应当为主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当为中药师以上专业技术人员。　　第十条 中药饮片临方炮制和临方加工人员，应当为具有三年以上中药相关工作经验的中药学专业技术人员。　　第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训并考核合格。　　第十二条 尚未评定级别医院的相关人员要求，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。第三章 采 购　　第十三条 医院应当根据相关法律法规建立健全中药饮片采购品种目录和中药饮片采购制度。　　第十四条 医院应当遵循公开、公平、公正的原则，考察、选择符合规定的中药饮片供应单位。严禁以次充好，严禁为个人或单位谋取不正当利益。　　第十五条 医院采购中药饮片，应当验证加盖供应单位公章原始印章的《药品生产(经营)许可证》《营业执照》和由法人代表签字的销售人员授权委托书、身份证明等，并将复印件存档备查。　　采购国家实行批准文号管理的中药饮片、按照麻醉药品管理的中药饮片及毒性中药饮片、受国家相关保护的中药饮片、原料为进口药材的中药饮片等特殊管理的中药饮片，应当验证供应单位相应的资质证明材料，并将复印件存档备查。　　第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订中药饮片购销合同、中药饮片供应质量保证协议等。　　第十七条 医院应当定期对供应单位资质、供应的中药饮片质量及服务质量进行全面评估(每年不少于一次)，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。　　中药饮片规格、价格、产地、生产企业、经营企业等发生变化的，供应单位应提前向医院提交信息变更申请，经医院评估同意后方可按照要求配送;因上述信息变化不能及时供货或经评估上述信息变化对临床诊疗和医疗质量具有重大影响的，医院应当及时按程序变更供应单位。第四章 验 收　　第十八条 医院应当按照国家药品标准和省级人民政府药品监督管理部门制定的标准和规范，对所购中药饮片进行验收，验收不合格的不得入库。　　第十九条 验收中药饮片时，验收人员应当核对随货同行单、发票;对包装完整性、包装标签与单据一致性、中药饮片质量等进行抽样检查;抽样检查合格的，对中药饮片品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、执行标准、保质期(有效期)、合格标识、标签、质量检验报告书、数量等逐一登记，注明验收结果及验收日期并由验收人员与仓库管理人员共同签字，验收记录保存不得少于三年。　　验收特殊管理的中药饮片时需核对相关资质等信息。按照麻醉药品管理的中药饮片及毒性中药饮片，验收入库记录应当采用专用账册，专用账册保存期限应当在有效期满之日后不少于五年。　　发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告属地药品监督管理部门。　　第二十条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。　　第二十一条 有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握运用《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。第五章 贮藏与养护　　第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件及设施。　　第二十三条 中药饮片出库时应检查核对药品数量和质量，填写完整的出库单，不合格的不得出库使用。　　第二十四条 应当以《中华人民共和国药典》《国家中药饮片炮制规范》和省级人民政府制定的中药饮片炮制规范等规定的贮藏方法、条件为标准，定期进行中药饮片养护，对贮藏环境(含温湿度)、贮藏设备运行情况和在库中药饮片质量进行检查并记录。检查记录经相关负责人审核签字后归档，至少保存三年以备查。养护中发现质量问题，应当按照有关规定及时处理。第六章 调 剂　　第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。　　第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理并明确标明药品名称。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省级人民政府药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。　　第二十七条 中药饮片装斗时应当清斗，严格核对，装量适当，不得错斗、串斗。　　第二十八条 中药饮片调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。　　第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定对中药饮片处方进行审核，审核合格的方可调配;存在用药不适宜情况的，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方;处方医师不同意修改时，应当由处方医师确认(“双签字”)，调剂人员做好记录并纳入处方点评;发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。　　第三十条 中药饮片调配后，必须经复核合格后方可发出。复核率应当达到100%。　　第三十一条 发药时应当根据处方(医嘱)向患者或陪同人员进行相应的用药交待与指导，包括中药饮片煎煮、服用方法、特殊用法、注意事项等。　　第三十二条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录抽查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。　　第三十三条 处方未注明“生用”的毒性中药饮片，应当给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医师重新审定后方可调配。处方应当保存两年以备查。　　第三十四条 罂粟壳不得单方发药，必须依据具有麻醉药品处方权的执业医师签名的专用处方进行调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次常用量为每天3～6克。处方应当保存三年以备查。第七章 临方炮制与临方加工　　第三十五条 对市场上没有供应的中药饮片，医院可以根据临床需要购买中药材，在本机构炮制、使用。　　医院炮制中药饮片应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。　　第三十六条 医院进行临方炮制应当具备与之相适应的条件和设施，遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片质量负责，保证药品质量安全。应当做好中药饮片临方炮制加工及验收记录，经质量检验合格后方可投入临床使用。　　第三十七条 医院可以根据临床用药需要对中药饮片进行再加工。再加工所用炮制方法应有相关规定或文献资料支撑，对仅有文献资料支撑的炮制方法，应当依据文献记载制订炮制工艺和标准。　　第三十八条 医院进行中药饮片临方加工应当具备与之相适应的条件和设施。第八章 煎 煮　　第三十九条 医院开展中药饮片煎煮应当依据《医疗机构中药煎药室管理规范》执行。　　医院煎煮服务能力不足、不能满足临床用药需求的，可委托具备煎煮条件和能力的机构开展代煎工作。　　第四十条 医院委托有关机构提供代煎服务的，应当与受托机构签订代煎质量保证协议。受托机构对中药饮片代煎质量负直接责任，应建立健全中药饮片代煎质量跟踪、追溯、监控体系，强化全过程质量控制管理。医院对中药饮片代煎质量负主体责任，应加强中药饮片代煎工作事前、事中、事后监管，定期对受托机构中药饮片代煎服务管理情况进行监督检查和评估，保障中药饮片临床疗效和患者用药安全。　　省级中医药主管部门应当制定或委托省级中药药事质控中心制定中药饮片代煎质量和服务规范。第九章 处方点评　　第四十一条 医院应当依照《医院处方点评管理规范(试行)》建立健全中药饮片处方点评工作制度并严格执行。医院应为开展中药饮片处方点评工作提供相应的条件，对需要使用医院信息系统的，应提供相应的权限。　　第四十二条 二级以上中医医院(含中西医结合医院、少数民族医医院)中药饮片处方点评工作由医院组织实施，每月至少开展一次，各级中医药主管部门应当定期和不定期组织抽查。其他各级各类医院中药饮片处方点评由省级中医药主管部门负责组织，按照全行业管理和属地化原则，定期组织专家或委托中药药事质控中心、行业学协会等第三方进行处方点评和业务指导。　　第四十三条 中药饮片处方点评应当围绕处方书写的规范性、药物使用的适宜性(中药饮片名称、用法用量、辨证论治、配伍禁忌等)进行评价，重点点评味数过多、费用过高的中药饮片处方。医院应当对处方实施动态监测及超常预警，制定并实施干预和改进措施，促进中药饮片合理应用。　　第四十四条 有关部门和医院应当强化中药饮片处方点评结果应用，将其作为对医院和医师考核评价的重要内容，与医院评审评价、绩效监测以及医务人员评优、评先、晋升、聘用、绩效工资分配等挂钩。第十章 附 则　　第四十五条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的少数民族药饮片管理，参照本规范执行。　　第四十六条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》有关规定执行。　　第四十七条 本规范中下列用语的含义：　　临方炮制：是指按照中医药理论，为提高调剂、煎煮与制剂的质量及效率，满足临床(特殊)需求，对中药饮片进行再加工的过程。　　临方加工：是指中药学专业技术人员根据处方(医嘱)，按照传统工艺将中药饮片加工成不同剂型制品的过程，实现用药个体化的专业技术服务。　　第四十八条 本规范自发布之日起施行，2007年8月1日国家中医药局和原卫生部发布的《医院中药饮片管理规范》同时废止。　　第四十九条 本规范由国家中医药局、国家卫生健康委负责解释。　　相关链接：《医院中药饮片管理规范（2026版）》政策解读

药物上市申请临床评价技术指导原则

发布时间20260408发布通告名称药物上市申请临床评价技术指导原则适用范围化学药,生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词附件 1药物上市申请临床评价技术指导原则.pdf意见留言 提交