云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局关于印发《云南省药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作实施方案》的通知

各州（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，各药品生产经营企业、医疗机构：为进一步规范指导我省药品全品种追溯体系建设工作，省药监局会同省卫生健康委、省医保局制定了《云南省药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。   云南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会云南省医疗保障局2026年9月22日 云南省药品全品种全环节信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作实施方案 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局 人力资源和社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）《国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（〔2026〕85号）要求，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，加快推进本省药品全品种全环节信息化追溯体系建设和药品追溯码采集应用工作，特别是进一步加快推进我省医疗机构落实药品全品种追溯工作，提升公众用药安全保障水平和监管效能，制定本实施方案。一、工作目标依托药品上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统，推进药品全品种（院内制剂、中药饮片、中药配方颗粒、必须拆零发放的药品、零散注射针剂以及国家药监局暂未要求的除外，后续按国家有关规定执行）追溯信息采集与应用，逐步构建统一高效、安全可控的药品信息化追溯数据链，实现全品种药品“无码不采、无码不收、无码不付”，确保药品生产、经营和使用全过程可追溯。进一步加强药品上市许可持有人药品追溯体系建设，积极探索中药饮片、中药配方颗粒药品赋码追溯工作，推进赋码激活、各级包装单元追溯码关联及追溯信息上传工作。到2026年12月底，全省药品经营企业实现药品全品种扫码追溯，并完成数据全量上传与校验（上传至药品信息化追溯系统，下同）；到2027年12月底，推动全省一级以上医疗机构开展药品全品种扫码追溯，并完成数据全量上传与校验；到2028年6月底，推动村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所开展药品全品种扫码追溯，并完成数据全量上传与校验。二、工作内容（一）生产环节追溯管理要求药品上市许可持有人、境内责任人、生产企业应当落实药品追溯主体责任，按照“一物一码，物码同追”的原则，保障药品各级包装单元追溯码规范赋码、关联准确，确保来源可溯、去向可追。在销售药品时，应通过药品信息化追溯系统向下游有关企业或使用单位提供有关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。（二）药品经营企业追溯管理要求1.建立健全药品追溯管理制度。明确岗位职责和操作规程，将药品信息化追溯工作纳入企业质量管理体系，落实专门机构或指定人员负责有效管理。强化内部审核与日常检查，重点核对上游企业提供的药品追溯信息与本企业实际入库药品的一致性，并对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，避免信息缺失、错传、漏扫等情况发生。2.规范药品信息化追溯系统对接与数据上传。按照国家药品追溯标准和技术规范，及时将药品入出库等追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统。企业应配备与经营规模相适应的扫码设备，鼓励通过系统接口对接、软件集成、插件嵌入或硬件升级等方式，提升追溯数据采集的便捷性、规范性和准确性。3.严格入库核验管理。在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的有关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对。根据实际业务，严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》（NMPAB/T1007—2019）标准要求的数据格式和数据内容进行数据交换，并将核对信息反馈至上游企业。出现实物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）等情况，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出核实处理，核实处理情况和相应措施应当由质量负责人审核签字后实施，按照药品经营质量管理有关要求保存有关记录，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库或上架销售。向供应商退货时，应及时同步更新药品追溯状态。药品经营企业和使用单位在入库验收时发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或者使用单位售出的，应当予以拒收。4.落实销售与配送出库追溯责任。药品批发企业和零售连锁总部在销售或配送出库时，应根据实际发货包装扫描追溯码，将完整的追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时暂停销售，控制和收回有关药品，配合持有人进行药品召回。药品零售企业在销售药品时，应当保存销售记录明细，并在销售时通过药品信息化追溯系统及时上传药品销售信息，确保销售数据与其追溯状态一致。销售小票应当显示追溯码信息或者提供其他便捷查询方法，供消费者自行查询药品相关信息。5.确保经营全过程追溯数据真实完整。所有采购入库、销售出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传有关追溯数据，确保经营药品全过程追溯数据真实、准确、完整、可追溯。当发生质量安全问题和风险时，依托药品信息化追溯系统，完整记录药品召回流向信息，为监管部门开展调查处置提供有力支撑。6.积极配合追溯协同建设。积极配合持有人开展追溯数据授权有关工作，保障上下游追溯信息畅通互联，共同推进全链条追溯体系建设。接受药品委托储存的企业应当按照有关要求，配合货主方落实药品信息化追溯管理要求，结合药品真实流向，完成收发货等环节的扫码上传工作。（三）医疗机构追溯管理要求1.建立覆盖药品购进、储存、使用全环节的追溯体系。做好药品追溯码采集与应用工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统，保证追溯信息真实、准确、完整。全省医保定点医药机构要按《云南省医疗保障局 云南省人力资源和社会保障厅 云南省卫生健康委员会 云南省药品监督管理局转发国家医保局等4部门关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用文件的通知》要求将药品追溯信息同步上传至医保信息平台。2.结合医疗机构信息化建设实际情况，可采用符合自身实际的药品追溯信息上传方式。医疗机构可以通过医院信息系统（HIS系统）与上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统数据互联互通，也可采取手工倒表（或录入）追溯信息的方式，向上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统上传追溯信息。在出库环节，鼓励实现一次扫码同时满足药品监管部门和医保部门追溯要求。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级等方式，结合医疗机构信息化建设实际，科学选择符合自身需求的药品追溯实施路径，实现与医院现有药品管理信息系统有效对接，提高追溯数据录入的便捷性、兼容性、规范性和准确性。3.在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货至上游企业时需同步更新药品追溯状态。4.在药品出库时，按照销售包装扫描追溯码（必须拆零发放的药品扫描一次最小包装单元追溯码即可），更新药品状态。对于麻精药品追溯管理，发往住院药房的药品从药库出库时，应按照销售包装扫描追溯码更新药品状态；门诊药房在销售麻精药品时通过扫码设备扫描追溯码同时核验患者身份证，更新药品状态，做到追溯到人。5.各医药机构要按照医保数据采集要求、药品追溯标准要求保存药品追溯信息，向医保部门、药品监管部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。三、工作分工（一）省药监局负责组织统筹推进药品生产、经营和使用环节药品信息化追溯体系建设和监管工作，督促药品生产、经营企业和医疗机构做好药品追溯码赋码和采集规范应用工作。省卫生健康委负责督促医疗机构做好药品追溯码采集规范应用工作。省医保局负责医保定点医药机构医保结算药品追溯码的信息采集，按照国家医保局规定督促医保定点医药机构在医保信息平台上及时准确完成上传追溯数据。（二）各级药品监管部门依职分工，负责督促、指导辖区内药品生产、经营企业和医疗机构的信息化追溯体系建设，督促药品经营企业和医疗机构做好药品追溯码采集规范应用工作；要将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容，对于不落实法规规定、不符合追溯工作要求的，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规严肃处理。各级卫生健康部门负责督促医疗机构做好药品追溯码规范采集与应用工作。各级医保部门负责督促、指导医保定点医药机构在医保信息平台上进行医保结算药品追溯码信息采集上传，对未按照要求在医保信息平台上传药品追溯码信息的，按照医保部门有关政策规定和医保服务协议进行处理。（三）药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构作为追溯体系建设的责任主体，须依法依规建立并实施药品追溯管理制度，配备必要的赋码、扫码设备和信息系统，及时采集上传追溯信息。对追溯系统中追溯码激活、上下游数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯数据真实、完整、准确及链条畅通。四、工作要求（一）提高政治站位。落实追溯制度不仅是药品监管法律法规的强制性要求，也是实现药品全生命周期闭环监管的关键一环。开展药品全品种全环节追溯工作，是从源头上防范假劣药品进入合法渠道、防止药品回流和二次销售的重要手段。各级药品监管、卫生健康、医保等部门要切实提高政治站位，充分认识药品信息化追溯体系建设在保障公众用药安全、规范医保基金使用、提升“三医”协同治理能力的重要意义，要加强统筹协调，形成工作合力。要加强日常监管，将药品追溯工作纳入日常检查重点，指导督促辖区药品经营企业和医疗机构按期完成药品信息化追溯体系建设和追溯码采集应用任务，确保有专人推进落实。（二）落实主体责任。各级药品监管部门应加强与属地卫生健康、医保部门沟通协作与信息共享，形成常态化机制，及时掌握辖区内药品零售企业和医疗机构设置和运营情况，对医药机构开展专题培训，督促做好应入驻尽入驻、应扫码尽扫码工作。药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构要将信息化追溯体系建设纳入质量管理体系核心内容，指定专人负责，倒排进度，稳妥处置未赋码的库存药品，确保按期完成全品种追溯体系建设。严格落实扫码、核验、上传等要求。严禁企业或运营服务商违规替代刷码、随意录入抓取信息。及时处置上下游数据异常和风险预警信息，主动报告违法违规线索，确保追溯链条真实、准确、完整、可控。（三）强化协同联动。各级药品监管、卫生健康、医保部门要强化协作，合力指导医药机构按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求提供追溯信息。国家有新规定的，从其规定。

国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见

　　为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2026年9月21日—2026年10月20日。有关单位和个人请将意见建议（附件2）电子版反馈至邮箱：yaojianguansichu@nmpa.gov.cn。请在邮件主题注明“放射性药品管理条例—意见建议反馈”。　　　　　　附件：1.放射性药品管理条例（征求意见稿）　　　　 2.意见建议反馈表　　国家药监局综合司　　2026年9月20日附件1.docx附件2.docx

国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知