各市、县食品药品监督管理局：

现将《安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见》(试行)印发给你们，请参照执行。

　　

 

二○○九年十二月三十一日

 

 

安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见

(试行)

    

    第一条 为进一步规范全省食品药品监督管理系统的行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品监督行政处罚程序规定》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，制定本指导意见。

    第二条 本意见所称自由裁量权，是指食品药品监督管理部门实施药品、药包材和医疗器械(以下简称药械)行政处罚时，根据法律、法规、规章的有关规定和行政合理性原则，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，对违法行为定性量罚的权限。

    第三条 食品药品监督管理部门对药械生产、销售、使用违法、违规行为处罚时适用本意见。

    第四条 食品药品监督管理部门行使自由裁量权应当遵循处罚法定、过罚相当、公开、公平、公正、处罚与教育相结合的原则。

    对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。

    第五条 食品药品监督管理部门在行使自由裁量权时应当严格遵循案卷排它原则，有证据证明的违法事实是定性量罚的唯一依据。

    法律、法规、规章规定可以并处的罚种，选择适用，规定应当并处的，不得选择适用。

    第六条 食品药品监督管理部门实施行政处罚时，应当根据违法事实、性质、情节、危害后果，选择适用合理的处罚幅度。

    处罚幅度分为一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、从重处罚。

    一般处罚通常是指法定量罚幅度中间值的处罚。

    从轻处罚通常是指法定量罚幅度中间值以下的处罚。

    减轻处罚通常是指法定量罚幅度以下的处罚。

    从重处罚通常是指法定量罚幅度中间值以上的处罚。

    第七条 当事人有下列情形之一的，应当从轻处罚：

    (一)违法情节较轻或者危害后果轻微，且案发后积极配合查处的；

    (二)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

    (三)违法药械尚未销售或使用，或者在规定的期限内全部召回、未造成不良后果的；

　　(四)药械检验结果仅单项不合格，不合格项目为可见异物、水分、装量差异、外形尺寸、标示等对药械内在质量影响较小的一般项目。

　　(五)有其他应当从轻处罚情节的。

　　第八条 当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：

　　(一)在食品药品监督管理部门发现前，自动中止违法行为，主动消除或者减轻危害后果的；

　　(二)受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；

　　(三)提供案件线索，配合行政机关查获假劣药械货值一万元以上或协助执法部门抓获违法犯罪嫌疑人的；

　　(四)违法行为不涉及假劣药械，如实报告违法行为，情节相对较轻，主动配合食品药品监督管理部门查处且未造成危害后果的；

　　(五)药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

　　(六)有其他应当减轻处罚情节的。

　　第九条 当事人有下列情形之一的，应当不予处罚：

　　(一)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

　　(二)特困弱势群体人员或偏远山区、农村村民主观无故意，首次违法且涉案货值不超过5 0 0元，主动配合查处的；

　　(三)法律、法规、规章规定不予行政处罚的。

　　第十条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：

　　(一)主观上有违法故意，违法情节恶劣，造成或者可能造成人身伤害后果的；

　　(二)生产、销售、使用假劣药械，同时违反《中药品种保护条例》等相关法律、法规的；

　　(三)生产、销售、使用应对自然灾害、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的药械为假劣药械的；

　　(四)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

　　(五)生产、销售、使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣、无证及不合格药械的；

    (六)生产、销售假劣、无证及不合格药械，经处理后一年内重犯的；

　　(七)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

　　(八)胁迫他人或者员工从事违法行为的；

　　(九)《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》界定的生产、销售假药、劣药的情形，尚未构成犯罪的；

　　(十)有其他应当从重处罚情节的。

　　第十一条 对跨地区移送核查的检验报告，经核实确为本地生产、经营的合法产品，属于含量、鉴别、无菌、热源、异常毒性等项目不合格的，应对整批药械质量负责，从经营企业或者医疗机构追溯到生产企业；确属储存、运输环节导致的可见异物、水分、微生物限度、P H值、外形尺寸、物理性能测试等项目不合格的，应对上一环节的药械质量控制体系进行综合分析，恰当处理。

　　对于质量公告公布的不合格产品，按本条第一款规定处理。

　　第十二条 对法律、法规、规章明确规定应当责令限期改正，逾期不改再予以行政处罚的违法行为，必须以书面形式先行责令其限期改正；未予以先行责令限期改正的，不得实施行政处罚。

　　第十三条 办案人员应对从轻、从重、减轻、不予处罚的种类和幅度说明理由，并提倡制作说理式行政执法文书。

　　第十四条 适用一般程序办理案件，从立案之日起60日内作出处理决定。因案情复杂，60日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，最多可延长30日。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　　协查、复验、陈述申辩、听证的时间不计入办案时限。

　　第十五条 各级食品药品监督管理部门应当对本单位作出的行政处罚决定开展内部监督检查，发现处罚违法或者不当的，应当及时纠正。

　　上级食品药品监管部门应对下级食品药品监管部门行政处罚工作加强指导和监督，对违法或者明显不当的处罚，应责令其纠正。

　　第十六条 各级食品药品监督管理部门应当将适用本指导意见的情况纳入行政执法责任制考核范围。

　　对违反法律、法规而实施的行政处罚，构成行政执法过错的，按相关规定追究行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。

　　第十七条 本意见由安徽省食品药品监督管理局负责解释，自二○一○年一月一日起试行。

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