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国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号）

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来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

关键字：【医疗器械,医疗器械,医疗器械注册】【医疗器械】【药品,监管范围,药品说明书】【药品,监管范围,药品注册】【医疗器械,医疗器械】【药品,生物制品,蛋白】【药品,化学药,化学创新药,放射性药品】

基本信息

发布站点：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240103163213103.html

详细内容

　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（下载）

　　　　　2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　4.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　5.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　6.自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　　　　7.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（下载）

　　　　　8.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　　　　9.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　　　　10.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（下载）

　　　　　11.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（下载）

　　　　　12.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年1月2日