发布站点：国家药品监督管理局药品审评中心

原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e56700d8d2aaf1394610b2c47d8c6a5c

摘要：

详细内容

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

2.已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2024年6月7日

序号	附件名称
1	临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）.pdf
2	已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf