发布站点：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240809105156142.html

详细内容

各相关单位和个人：

　　根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

　　请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

　　秘书处联系方式：

　　联系人：崔馨月（医疗器械）

　　电话： 010-86452502

　　邮箱： cuixy@cmde.org.cn

　　联系人：郑生伟（体外诊断试剂）

　　电话：010-86452541

　　邮箱：zhengsw@cmde.org.cn

　　附件：1.《医疗器械真实世界数据术语和定义》(征求意见稿)及编制说明（下载）

　　　　　2.《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)及编制说明（下载）

　　　　　3. 标准征求意见反馈表（下载）

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2024年8月8日