云南白药政策法规库--政策详情

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为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，进一步强化对药品领域稽查办案工作的指导，扎实推动“药剑”和药品安全巩固提升行动深入开展，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第七批典型案例。

一、“1.19”生产销售假药系列案

案情简介：2022年，西双版纳州市场监管部门和公安机关在开展“药剑”联合行动中，成功破获由最高人民检察院、公安部、国家药监局三部门联合督办的“1.19”生产销售假药系列案，抓获犯罪嫌疑人12名，捣毁生产销售假药窝点9个，现场查获大量中药材、“雨林野生痛风粉”半成品、成品及吲哚美辛片、醋酸地塞米松片等化学药品，涉案金额700余万元；截止2024年8月，主犯陈某某、杨某某分别被判处有期徒刑5年，其余多名犯罪分子被判处有期徒刑4年、缓刑等。

典型意义：犯罪分子将中草药和“吲哚美辛片”“醋酸地塞米松片”等化学药和激素打磨成粉混合后用密封袋包装，并宣称“祖传秘方”，以中医养生馆为掩护，通过代理或者零售的形式将假药“雨林野生疼痛粉”进行大量销售。涉案假药中添加的吲哚美辛、地塞米松等化学药和激素成分有止痛、消炎作用，但超过人体正常治疗剂量大量的添加，会严重加重人体肝肾损伤，足以严重危害人体健康。

广大人民群众购买药品，不能盲目相信不法分子的虚假夸大宣传，应当通过正规渠道购买药品，注意查看药品外包装生产日期、有效期、批准文号等标识。

二、某医疗科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械案

案情简介：2023年8月，凤庆县市场监督管理局在对云南某医疗科技有限公司开展现场检查时，发现当事人取得的医疗器械经营许可证经营范围中不包括“6840”（第三类医疗器械：体外诊断试剂），但实际经营有体外诊断试剂，且还存在未按规定运输、贮存体外诊断试剂的违法行为。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十七条的规定，凤庆县市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款（三）项、第八十八条第一款（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予没收违法所得97938.00元，罚款117938.00元的行政处罚。

典型意义：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当事人的医疗器械经营许可证，经营范围不包含第三类医疗器械“6840”（体外诊断试剂），却实际经营了第三类医疗器械（体外诊断试剂）且未按规定进行运输、贮存，本案的查处，有利于医疗器械经营企业进一步规范经营行为，切实维护公众用械安全。

三、某某化妆品经营部经营未经注册的特殊化妆品案

案情简介：2023年4月7日，昆明市呈贡区市场监督管理局根据群众举报，对呈贡区某某化妆品经营部进行现场检查，现场查获标示名称为“香缇卡防晒保湿隔离spf15# AURA”的产品4支，外包装上未标示注册证号，执法人员通过国家药品监督管理局网站进行查询，未能查询到该化妆品的注册或备案信息。经查，该批化妆品是2022年10月该店经营者马X从韩国免税店购买6支，自用了1支，5支用于销售，已售1支，销售价747元/支，获违法所得117.00元，库存4支。当事人未能提供该批化妆品供货者的市场主体登记证明、注册情况、产品出厂检验合格证明，未记录并保存相关凭证，未建立并执行进货查验制度和产品销售记录制度，经营未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条第一款的规定；呈贡区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项、第六十二条第一款第（二）项的规定，对当事人作出如下处罚：1、未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为给予警告，并处罚款1000.00元；2、对经营未经注册的特殊化妆品医器高展收违法所得117元及未经注册的“香缇卡防晒保湿隔离spf15#AURA”4支，罚款4000.00冡促

典型意义：《化妆品监督管理条例》第三十八条、第三十九条规定，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。化妆品经营者应当规范化妆品经营活动，保证化妆品质量安全，保障消费者健康。

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理。消费者在购买特殊化妆品时应当关注并国家药监局官网查询产品注册信息。

发布站点：云南省药品监督管理局

原文链接：http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=56576a96-4021-42eb-a169-243b3acd2d6b

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