一、背景

国家药品监督管理局等部门于2021年6月24日联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，在健全监管体系方面指出加快制修订医用同位素生产、运输、安全环保等相关产业政策和标准规范，优化完善医用同位素及药物的科学监管体系。

2021年5月19日，国务院印发《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），要求大力推动照后减证和简化审批，将医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可事项实行告知承诺，实行告知承诺后，有关主管部门要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。对通过告知承诺取得许可的企业，有关主管部门要加强事中事后监管，确有必要的可以开展全覆盖核查。发现企业不符合许可条件的，要依法调查处理，并将失信违法行为记入企业信用记录，依法依规实施失信惩戒。有关主管部门要及时将企业履行承诺情况纳入信用记录，并归集至全国信用信息共享平台。

二、起草经过

2024年1月15日，我局组织召开医疗机构放射性药品使用许可专家座谈会，参会专家围绕《放射性药品使用许可证》验收标准，对我省医疗机构存在的不足及如何结合我省实际提高放射性药品质量管理能力进行充分探讨；1月23日至25日，我局先后实地察看了江西省肿瘤医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院药物临床试验病房、核医学科智慧化病房、PET中心，详细听取了我省医疗机构核医学科发展情况及申报《放射性药品使用许可证（四类证）》准备工作情况，2024年1月15日至2024年1月19日向省内19家三类许可证持证医疗机构下发《关于开展医疗机构第四类放射性药品质量管理能力调查的通知》。根据前期调研结果，我局会同专家组于2024年2月开始起草《江西省核发<放射性药品使用许可证>验收标准》（征求意见稿），3月19日至20日，我局赴湖南省调研放射性药品经营使用审评审批和监管工作，实地察看了中南大学湘雅医学院核医学科回旋加速器、小动物实验平台和PET中心，并听取了中南大学湘雅医学院核医学科学科建设及核医学临床转化经验。2024年2月26日至2024年3月27日在省局官方网站向社会公开征求意见，共收集2条意见，计划采纳2条。2024年4月12日，在征求意见的基础上再次召开验收标准专家会，听取核医学学科专家代表对我省核发《放射性药品使用许可证》验收标准的意见建议，同时向省生态环境厅、省卫生健康委员会征求意见，形成了《江西省核发<放射性药品使用许可证>验收标准》（以下简称《验收标准》）。

三、主要内容

《江西省核发<放射性药品使用许可证>验收标准》共分为4个部分，明确制定的依据、许可证类别及药品使用范围、结果评定、评定内容，考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《验收标准》作出以下一系列针对性的规定。

（一）制定的依据。明确制定标准的依据为《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》等有关规定。

（二）许可证类别及药品使用范围。放射性药品许可证共有4个类别，分别为一、二、三、四类，与《国家局验收标准》保持一致。

（三）结果评定。结果评定细分为第一、二、三、四类证，标准评定条款明确各类证的总条款、否决条款、重点条款、一般条款的数量，结果判定根据缺陷项目数量占否决条款、重点条款、一般条款的比例分为通过、限期整改、不通过三种情形。

（四）评定内容。评定内容细分为9个项目77个检查内容，每个检查内容对应有相应的检查方法。检查内容后面标注“通用”指的是一、二、三、四类均要符合要求，其他检查内容也已标注具体适用哪一类别许可证。

（1）机构和人员。考虑到四类证属于放射性药品使用许可证的最高类别且具有一定的风险性，标准明确四类证需成立放射性药品管理委员会，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，医疗机构应独立设置核医学科，由核医学科负责放射性药品的制备、使用和管理。四类证需要“具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员”条件，并能在医疗机构正常履行职能。

（2）房屋和设施。《验收标准》要求四类证“具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施”；为保证检验和制备不互相影响，明确“应有独立药品质量控制室，检验不得与制备在同一工作室内进行。”

（3）仪器与设备。《国家局验收标准》要求“具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备、显像设备等”，我省《验收标准》与国家局标准保持一致。

（4）配制管理。配制放射性药品必须有工艺规程和标准操作规程，每批放射性药品均应编制唯一的配制批号，并标明配制日期、使用有效期、贮存条件。医疗机构如需自行配制正电子类放射性药品，应按要求取得《正电子类放射性药品备案批件》。

（5）使用管理。放射性药品的验收、发放、分装、使用必须有完整的记录或凭据，应按规定予以记录使用过程中的不良反应。明确医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，需通过医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证。

相关文件：江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发验收标准》的通知(赣药监规〔2024〕6号)