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当事人2022年12月间未经许可（或重大事项报备）擅自变更洁净区用途，出借给向飞等人（另案处理）用于生产未取得医疗器械许可证的COVID-19Antigen Rapid TestCassette(Colloidal Gold)(COVID-19抗原快速检测试剂盒（胶体金法）)。

阅读量：16

发布时间：2025-04-09
政策类型：法律法规
政策层级：省级

来源：虎号省兵监局

关键字：无

基本信息

发布站点：江苏省药监局

原文链接：https://zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/sgsView/a5a00f682c6d4833b629b9243ba342d7

摘要：

详细内容

行政相对人名称	泰州市高港区建平医疗器械厂
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91321203687814827G
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	陈建平
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************4
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监泰检处字〔2024〕19号
违法行为类型	生产条件变化、可能影响产品安全、有效，未按规定报告
违法事实	当事人2022年12月间未经许可（或重大事项报备）擅自变更洁净区用途，出借给向飞等人（另案处理）用于生产未取得医疗器械许可证的COVID-19Antigen Rapid TestCassette(Colloidal Gold)(COVID-19抗原快速检测试剂盒（胶体金法）)。
处罚依据	《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条等
处罚类别	罚款;没收违法所得、没收非法财物
处罚内容	没收违法所得17500元，罚款45000元，罚没款合计62500元。
罚款金额（万元）	4.5
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	1.75
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2025/03/21
处罚有效期	2025/09/21
公示截止期	2026/03/21
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注