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今日，国家药监局综合司发布《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》（下称：《征求意见稿》），公开征求意见至10月8日。

据了解，《征求意见稿》共包括总则、计划制定、采样和检验检测、调查处理、监测结果的应用、附则等六章30条。

截自《征求意见稿》

《征求意见稿》指出，风险检测，是指负责药品监督管理的部门通过检验检测等手段对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动。其目的是发现和防控化妆品安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交流和预警提供科学依据。

对于重点监测的方向，《征求意见稿》指出，省级及以下药品监督管理部门的风险监测计划主要聚焦发现化妆品潜在风险，包括易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质；已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质；化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生或者带入的风险物质等7个项目。

在采样和检验检测环节，《征求意见稿》提出，采样应当在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，负责采样的单位和人员采样前不得提前告知化妆品经营者。

在样品采集过程中，以下产品异常情况将被重点关注：未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品、超过使用期限、无中文标签、标签标注禁止标注的内容和其他涉嫌违法的化妆品。

值得注意的是，《征求意见稿》指出，组织开展风险监测的药品监督管理部门应当根据风险监测工作的总体情况开展化妆品安全风险因素分析评价，视情形采取以下风险管理措施：

第一，对于相关监测数据尚不完整、充分，是否存在潜在安全风险尚不确定的，应当持续组织开展相关监测项目的风险监测，进一步收集相关监测数据；

第二，对于存在潜在安全风险，且风险监测结果提示相关化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，相关监测项目不再纳入常规风险监测项目，后续开展抽样检验或结合日常监管工作关注相关化妆品安全风险；

第三，对于存在潜在安全风险，但安全风险非产品自身风险、可能由于使用不当或者原料带入等原因造成的，应当加强与消费者和行业沟通，组织开展化妆品安全风险信息交流；

第四，对于存在潜在安全风险，且风险监测提示相关化妆品标准尚不完善的，应当启动相关化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议；

最后，对于存在潜在安全风险，但相关禁用原料或者可能危害人体健康的物质尚无法定检验方法的，应当开展补充检验方法研制工作。

（青眼：向世界讲好中国化妆品故事）

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