云南白药政策法规库--政策详情

摘要：

详细内容

各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局事务中心，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：

　　根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）有关要求，新版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，省药品监管局将于近期开展新版《医疗器械生产质量管理规范》暨落实质量安全主体责任宣贯，现将有关事项通知如下：

　　一、宣贯培训对象

　　各地级以上市市场监管局医疗器械监管科（处）室生产监管相关负责人，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人的关键岗位及相关人员。

　　二、宣贯培训内容

　　（一）新版《医疗器械生产质量管理规范》修订内容解读；

　　（二）新版《医疗器械生产质量管理规范》自查、整改报告报送模块操作讲解；

　　（三）企业风险会商和风险管控暨企业落实质量安全主体责任经验交流；

　　（四）《医疗器械出口销售证明管理规定》解读。

　　三、宣贯培训时间、方式及报名

　　宣贯培训时间：2026年3月27日09:30～12:00。

　　本次宣贯培训采用线上直播方式进行，请参加人员提前扫码登录直播间，点击“观看直播”，填写报名信息后观看学习。

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　　四、其他要求

　　请各企业高度重视本次培训宣贯工作，建议企业组织相关人员集中观看，保证学习效果。请各地市市场监督管理局组织督促辖区内企业及人员报名参加。

广东省药品监督管理局办公室

2026年3月23日

发布站点：广东省药监局

原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4873925.html

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