为提升化妆品企业质量管理体系运行水平，助力产业高质量发展，根据国家药监局《关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》（药监综妆〔2025〕70号），结合我省实际，制定《关于支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2026年3月24日-3月30日。有关单位和个人可以将意见反馈至zhongxiangquan@hainan.gov.cn。请在电子邮件主题注明支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施反馈意见。

附件：支持化妆品企业生产质量管理体系提升的若干措施（征求意见稿）

                 海南省药品监督管理局

                   2026年3月24日

附件

海南省药品监督管理局

关于支持化妆品企业生产质量管理体系提升

的若干措施（征求意见稿）

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，全面落实“四个最严”要求，牢固树立和践行正确政绩观，统筹高质量发展与高水平安全，更好发挥海南自由贸易港政策优势和功能作用，提升化妆品生产质量管理体系运行效能，助力“美丽经济”产业转型升级，制定如下措施。

一、强化主体责任，构建质量管控新格局

1.建立风险隐患排查治理机制。坚持“预防为主、风险管理”原则，围绕生产一致性、原料合规性、记录真实性等关键环节，开展全覆盖体系运行调研。建立全省化妆品生产质量安全“共性风险清单”，实行销号式管理。督促企业建立风险自查自纠与内部化解机制，落实“清单式”整改，推动质量管理体系从“被动整改”向“主动防控”转变。

2.压实关键岗位质量主体责任。聚焦企业“关键少数”，建立法定代表人、质量安全负责人等关键岗位人员能力评估与考核机制。实施“法规考核+现场实操”双重评价，对履职不到位的人员进行责任约谈。探索建立关键岗位人员“黑名单”与信用惩戒机制，倒逼企业关键岗位“真履职、履好职”。

3.提升从业人员专业履职能力。编制化妆品法律法规及检查要点题库，结合日常监督检查开展“面对面”现场考核。督促企业健全全员培训制度，建立培训档案，开展“全员大培训、岗位大练兵”。支持行业协会开展公益培训与法规沙龙，全方位提升质量管理人员专业素养，解决“不懂法、不会管”难题。

4.规范委托生产行为管理。针对化妆品委托生产活跃的特点，重点加强对委托双方质量协议履行、技术指导及物料平衡审核等环节的监督检查。指导企业建立委托生产质量管理体系文件，明确双方责任义务，严防“贴牌”导致质量失控，确保受托生产企业具备相应资质与生产能力。

5.严把原料与产品放行关口。督促企业建立基于风险分析的物料准入制度，严防非法添加和原料造假。重点解决小微企业原料采购痛点，探索建立合格供应商名录共享机制，协助企业获取原料质量规格证明。严格落实产品逐批放行、留样观察制度，确保产品可追溯、质量可控。

6.完善质量安全追溯体系建设。督促企业严格执行《化妆品生产质量管理规范》，建立健全产品追溯管理制度。鼓励企业应用数字化手段记录生产全过程，实现物料来源可查、生产过程可控、产品去向可追。配合国家药监局推进监管追溯数据对接，提升全链条追溯效能。

二、优化服务供给，激发产业创新新活力

7.深化“一企一策”精准帮扶机制。建立重点企业联络员制度，组建专家服务团队，对儿童化妆品、特殊化妆品及新获证企业实施分类帮扶。提供质量管理体系文件标准化模板，开展“你点我讲”订单式培训，指导企业完善质量管理体系，解决质量管控“疑难杂症”，打通服务企业“最后一公里”。

8.畅通化妆品新原料转化路径。依托海南热带动植物资源优势，建立新原料研发重点项目跟踪服务机制。对具备创新潜力的特色植物原料项目，提前介入指导，协助企业解决注册备案中的技术难题。支持企业利用自贸港“零关税、低税率”政策优势，引进先进生产设备与检测仪器，提升生产工艺水平。

9.培育“海南美妆”特色品牌集群。实施品牌培育工程，引导企业深挖特色功效成分，打造具有海南辨识度的美妆品牌。对使用海南特色新原料的化妆品注册备案开辟绿色通道，优先审评审批。支持企业开展二次开发和技术升级，培育一批质量标杆企业和“链主”企业，推动产业向价值链高端跃升。

10.推动标准国际化对标与引领。扎实推进标准制度型开放步伐，支持省内重点化妆品企业对标国际先进标准，开展质量管理体系升级。鼓励企业、科研院所参与国家标准、行业标准制定，推动海南特色植物原料标准建设，以高标准引领高质量，提升“海南美妆”市场竞争力。

11.提升注册备案审评审批效能。优化审评审批流程，实施“容缺受理”、“即来即办”。对创新化妆品、使用新原料的化妆品以及重大项目，实行“专人负责、提前介入、全程指导”，大幅缩短审评审批时限。建立备案质量抽查反馈机制，及时纠错，提高备案合规率。

12.实施包容审慎监管执法。准确把握监管执法尺度，落实“处罚到人”与“过罚相当”原则。对违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果的，依法不予行政处罚；对主动消除或者减轻违法行为危害后果的，依法从轻或者减轻行政处罚。推行“预警式”执法，对潜在风险隐患及时发出提示函，指导企业合规经营。

13.规范涉企行政检查行为。树立正确政绩观，统筹监管资源，全面推行“双随机、一公开”监管。大力推行“综合查一次”、“多合一”检查，避免重复检查、多头检查扰企。严格落实“亮码检查”要求，规范现场检查行为，切实减轻企业负担，维护企业正常生产经营秩序。

三、强化技术支撑，打造智慧监管新引擎

14.深化“三医联动”大数据应用。将化妆品监管大数据纳入全省“三医联动一张网”建设应用，打破数据壁垒，实现与医疗、医保数据互联互通。整合许可、备案、检查、抽检、不良反应等全链条数据，构建化妆品监管大数据中心，实现数据驱动的风险预警与决策支持。

15.推进信用风险分级分类监管。建立化妆品生产企业信用档案，实施信用记分管理。综合企业信用状况、产品质量风险等因素，科学划分企业风险等级。对信用好、风险低的企业，合理降低检查频次，实现“无事不扰”；对信用风险高、问题多发的企业，实施重点监管、提级监管，提升监管精准性。

16.提升检验检测技术支撑能力。加强省药品检验所化妆品检验检测能力建设，填补特色检验参数空白。支持第三方检验检测机构发展，构建多元化检验检测服务体系。鼓励企业实验室开展能力验证，提升企业自检水平，为产品质量安全提供坚实技术保障。

17.强化不良反应监测评价体系。完善化妆品不良反应监测网络，加强医疗机构监测哨点建设。督促企业落实不良反应监测主体责任，建立不良反应报告、分析、评价和处置制度。加强监测数据分析利用，及时发现系统性、区域性安全风险，为监管提供科学依据。

18.推进检查执法规范化建设。编制化妆品生产监督检查指南，统一检查标准、判定尺度和处置流程，规范行政处罚裁量权，消除监管执法“差异性”。严格落实检查整改闭环管理，强化停产复产核查，确保检查不走过场、不留死角，提升执法公信力。

19.打造高素质职业化检查员队伍。实施“检查员能力提升工程”，建立教、学、练、检一体化培训体系。定期开展技能比武、案卷评查和跨区域交流学习，重点提升现场检查发现深层次问题的能力。加强作风建设，打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良的职业化专业化检查员队伍。

20.构建社会共治共享格局。充分发挥行业协会桥梁纽带作用，推动行业自律与诚信建设。建立监管部门、行业协会、企业代表定期会商机制，共同研判行业发展趋势，解决行业共性问题。支持新闻媒体开展舆论监督，畅通投诉举报渠道，形成政府监管、企业负责、行业自律、社会监督的多元共治格局。