各盟市市场监督管理局，各检查分局，自治区药品检查中心：

根据《国家药监局综合司关于切实做好新修订<医疗器械生产质量管理规范>实施工作的通知》（药监综械管函〔2026〕153号）要求，我局制定了《内蒙古自治区实施新修订<医疗器械生产药品管理规范>行动方案》监督管理局你们，请结合工作实综保中心行。

内蒙古自治区药品监督管理局

                            综合和规划财务处

2026年4月16日

内蒙古自治区实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》行动方案

为贯彻落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，推动自治区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“企业”）提升质量管理体系水平和合规能力，切实保障医疗器械产品质量安全，结合自治区医疗器械产业实际，制定本方案。

一、工作目标

    通过开展《规范》实施行动，加大《规范》宣传培训力度，指导企业完成体系自查自纠与升级整理，与立健全医疗器咨质询询（）系并保持价公运行，强化企业主识责任意识和质量保证能力，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》要求，切实保障公众用械安全。

二、工作任务

（一）加强组织领导，强化统筹推进。成立“《规范》专项领导小组”，由自治区药监局分管局长任组长，自治区药监局医疗器械监管处处长、各检查分局分管局长任副组长，各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局、自治区药品检查中心、行政许可与服务处相关人员为主要成员。办公室设在医疗器械监管处。负责《规范》实施的统筹规划、组织协调、宣传培训、业务指导和督促检查等。

（二）开展宣传培训，强化能力建设。各级药品监管部门广泛开展《规范》宣传，充分利用官方网站、微信公众号等多种渠道，对《规范》的修订背景、框架体系和具体内容进行宣传和解读；积极组织《规范》培训，“线上”“线下”相结合，分批、分片对监管人员和企业进行培训。其中，自治区药监局组织对各盟市市场监督管理局，自治区药监局各检查分局监管人员，自治区医疗器械生产专、兼职检查员，自治区第二类及以上医疗器械企业关键岗位人员、进口代理人培训。各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局依职责组织对辖区内监管人员和企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等关键岗位人员开展培训。同时，企业应落实质量安全主体责任，强化内部培训，充分识别质量管理体系改进需求。鼓励企业积极参加其他第三方组织的相关培训。

（三）抓实自查整改，靠前精准指导。各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局要监督企业落实质量安全主体责任，监督企业法定代表人、主要负责人落实质量管理体系建设第一责任人责任，指导企业对照《规范》要求开展质量管理体系全面自查，以质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工等新增核心内容为重点，开展评审、验证、确认、质量风险管理等活动，对照《规范》逐条开展差距分析，形成自查报告、整改方案并留存备查。原则上企业应当在2026年5月31日前完成全面自查评估，9月30日前完成整改并实现体系稳定运行。企业应当严格对照《规范》中关键人员学历、职称等相关要求积极开展能力提升行动；鼓励企业组织人员参加自治区药监局组织的药品工程等职称序列类考试，持续提升专业履职能力。

各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局要密切跟进企业自查及整改情况，可以采用现场评估等方式指导企业分析差距、查找缺陷、落实整改。发现违法行为及时依法查处，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。对于多次督促指导仍不符合要求、没有整改意愿或者确无整改能力的企业，引导其主动注销生产许可或者取消生产备案。

（四）确保全面覆盖，严格实施检查。自2026年11月1日起，各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局、自治区药品检查中心应当严格按照《规范》开展医疗器械各类监督检查和生产许可核查。2026年11月1日前，进行生产许可核查时应当同步评估企业执行《规范》情况，督促企业按照《规范》健全质量管理体系。2026年11月1日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未进行现场核查的，或者已进行现场核查但因企业未完成整改而未作出行政许可决定的，2026年11月1日后按照《规范》开展核查。各盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局要对标《规范》分阶段完成企业全覆盖检查：2027年5月31日前完成国家集采中选、省级集采中选、植入类、无菌类等高风险企业的检查；2027年12月31日前完成所有其他第一类、第二类、第三类医疗器械企业的检查。

自治区药监局将根据国家药监局工作要求，适时对规范实施行动进行调度，请辖区内有第一类医疗器械生产企业的盟市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局及时梳理总结并在每季度末23日前报送工作进展情况，相关亮点做法及工作成效可随时报送。进展报送、问题收集与解答邮箱：nmgylqxjgc@163.com。

四、保障措施

（一）加强组织领导。各相关部门要提高政治站位，高度重视《规范》实施工作，细化责任分工，压实监管责任，确保任务落地见效。

（二）强化技术支撑。自治区药监局将通过送教下基层、送干下基层等多种形式开展培训指导，同时充分发挥自治区药品检查中心等技术机构优势，为《规范》实施提供坚实技术保障。

（三）严格督导考核。将《规范》过渡期实施工作纳入年度重点工作考核内容，强化跟踪问效，推动责任落实。