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各相关单位：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《湖北省医疗器械召回管理实施细则》，确保医疗器械召回工作更加高效便捷，湖北省药品监督管理局医疗器械召回管理功能模块将于2026年4月29日起上线运行。现将有关事项通告如下：

一、自2026年4月29日起，湖北省医疗器械注册人和备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人（以下简称境内代理人）通过医疗器械召回管理功能模块在线提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、召回计划实施情况、召回总结评估报告等。

二、属地药品监督管理部门通过医疗器械召回管理功能模块，对医疗器械召回工作进行管理。

三、医疗器械注册人和备案人、境内代理人可登录省局网站“信息化业务平台（企业端）”进行医疗器械召回相关工作提报；药品监管部门可登录省局网站“智慧药监一体化平台”进行医疗器械召回工作管理。具体操作详见相关操作手册。

特此通告。

附件：1.医疗器械召回管理功能模块操作手册_企业端

2.医疗器械召回管理功能模块操作手册_监管端

湖北省药品监督管理局

2026年4月29日

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发布站点：湖北省药监局