云南白药政策法规库--政策详情

摘要：

详细内容

省内各药品上市许可持有人、药品生产企业、各有关单位：

为深入贯彻落实《黑龙江省药品监督管理局促进医药产业高质量发展“春雨行动”方案》，提高我省创新药、仿制药研制申报水平和药品研发创新能力，省药监局决定在网络培训平台举办创新药、仿制药一致性评价等法规的培训。具体事宜通知如下：

一、培训时间

2026年5月26日，上午08:50－11:50。

二、培训对象

全省医药企业从事药品研发、注册申报人员。

三、培训师资

省局系统内药品注册、核查、检验及相关企业专家。

四、培训内容

（一）药品管理法实施条例及国家有关政策法规。

（二）仿制药相关研究指导原则。

（三）有关创新药研究指导原则。

培训法规目录详见附件1。

五、培训方式

参训人员通过“移动会议”APP进行学习，组织者在培训前10分钟进行网络直播调试。

六、有关要求

（一）请各企业确定好参训人员。请于2026年5月17日前将各单位参训人员名单（见附件2）发送至601532159@qq.com。

（二）参训人员务必做好前期准备，确保已下载移动会议APP并进行注册与登录。扫描下图二维码进入培训直播群，或者点击参会链接：https://yunshixun.125339.com.cn/share/372919036?xlocation=PROD进入H5邀请页面。同时，必须按照平台提示填好姓名、工作单位、职务。移动会议号码：372919036。

（三）在培训期间遵守纪律，认真听讲，遵守网络培训管理规定。

联系人：徐延霜，电话，13313639985

附件：1. 培训法规目录

　　　2. 创新药、仿制药一致性评价法规培训班报名回执

黑龙江省药品监督管理局

2026年5月9日

附件1

法规宣贯目录

1. 药品注册分类、创新药分阶段研发要点

2. 抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则

3. 治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则

4. 以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则

5. 国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法

6. 国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见

7. 儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）

8. 《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》

9. 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑、参比制剂选择原则

10. 药品管理法实施条例

11. 药品注册检验有关规定

12. 从化学原料药到制剂开发的一般原则

　　附件2 创新药、仿制药一致性评价法规培训班报名回执

发布站点：黑龙江省药监局

原文链接：https://mpa.hlj.gov.cn//mpa/c113541/202605/c00_31938749.shtml

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