发布站点：黑龙江省药监局

原文链接：https://mpa.hlj.gov.cn//mpa/c113541/202606/c00_31946387.shtml

摘要：

详细内容

为进一步加强本省医疗器械临床试验机构管理，强化风险分级管控，提升管理效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法律法规，结合我省工作实际，起草了《黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）（征求意见稿）》，自2026年6月3日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱798010752@qq.com ，截止时间为2026年7月3日。

联系人：傅璐，联系电话：0451-88313015。

附件：黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）（征求意见稿）

黑龙江省药品监督管理局

2026年6月3日

附件黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）（征求意见稿）.wps