发布站点：海南省药品监督管理局

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/gsgg/ylqxgg/202606/t20260610_4091527.html

摘要：

详细内容

各相关单位：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章及规范性文件要求，强化医疗器械注册人、备案人、生产企业（以下简称企业）的法定代表人、主要负责人、管理者代表等关键岗位人员的责任落实，我局结合工作实际，制定了《关于紧盯“关键少数” 全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年６月25日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处。

联系人：蒋鹏飞电话：0898-66832522。

邮箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。

附件：1.关于紧盯“关键少数” 全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施（征求意见稿）

2.意见反馈表

海南省药品监督管理局

2026年6月10日

（此件主动公开）

附件1：海南省药品监督管理局关于紧盯“关键少数”全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责任的若干措施.docx
附件2：反馈意见表.docx