云南白药政策法规库--政策详情

摘要：

详细内容

5月，横断山脉纵谷，三江并流之地，高黎贡山与碧罗雪山相拥的怒江秘境，黄色的草果花在葱翠的树林间绵延成片。再过数月，这些花会逐渐发育成我们熟悉的、带着浓郁辛香的果实——草果。这种广为人知的香料，在怒江州，正经历一场意义深远的蜕变。

药江是检国院举的草期验题区和核心主产区，全州草果种植面积111.4万亩，面积和产量占全国51%、全球42%。已成为全国最大的草果种植区和核心主产区。2022年，州里成立草果产业高质量发展工作领导小组，启动提质增效三年行动计划，全力推进草果产业高效高质可持续发展，力争“十五五”期间实现百亿元产值目标。这种曾深藏山林的传统香料，如今正从田间地头的农产品走向生产线和医院药房，完成一粒草果向“滇药制字”院内制剂的华丽转身。

怒江多民族聚居，傈僳医、彝医等民族医药与传统中医药深度交融，流传着大量实用的民间验方。长期以来，草果在当地不仅是烹饪香料，更是民间调理脘腹胀满等不适的常用药材，但始终缺乏系统化梳理、标准化研发，未能形成规范化成药产品。

2022年，全国最美医生、彝族医药专家张之道，无偿将以怒江道地草果为核心、经多年临床验证的诊疗验方交付怒江州中医医院，为本地草果药用创新提供了核心技术支撑。医院将该验方列为重点研究处方，正式启动院内制剂研发工作。

从民间验方到合规院内制剂，历时五年，历经研发论证、工艺优化、中试调试、稳定性测试、备案投产等全流程严苛打磨。此次研发突破并非单一主体的探索，而是政府引导、高校赋能、企业助力、医院转化、药监保障的多方协同成果。

为破解边疆医院科研资源短板，医院搭建“医院+高校+企业”三方协同研发模式，邀请云南中医药大学专家团队入驻指导制剂申报与临床应用工作，联动药企开展技术攻关，补齐科研与生产衔接短板。针对边疆医院制剂备案流程不熟、材料繁杂、经验不足的难题，怒江州市场监管局主动靠前、精准服务，开辟绿色服务通道，安排专人上门梳理审批流程、指导材料筹备，同时积极对接云南省药监局，全程跟进审批环节，大幅提升备案效率。

2023年，怒江州中医医院联合省级药检、医药研究机构专家开展专项论证会，最终将制剂定名“草果顺气通络合剂”，核心生产工艺参数顺利通过权威论证。2025年6月，该制剂成功通过云南省药监局备案，实现怒江州院内中药制剂零的突破，成为当地民族医药传承创新、特色资源高效转化的标志性成果。

在产业服务与监管层面，怒江州市场监管局创新工作模式，秉持“监管与服务并重、规范与提升同步”原则，推行提前介入、全程指导、上门帮扶的服务机制，打通制剂研发审批堵点。同时建立“日常巡查+专项抽检+动态评估”全链条监管模式，结合临床反馈持续优化监管重点，依托政医联动平台，常态化提供政策咨询、技术培训、绿色通道等服务，全方位保障特色制剂质量安全与提质升级。

不止聚焦单一制剂研发，当地药监部门立足全域中药材产业发展，深耕全链条标准化建设。目前全州已累计发布55项中药材地方及企业标准，覆盖草果、滇黄精、当归等特色品种，涵盖种子种苗、规范种植、精深加工全产业链，为中药制剂持续研发、药材质量可控、产业规范化发展筑牢科学根基。

制剂落地最终惠及民生。经过五年临床应用，草果顺气通络合剂在术后康复、脾胃不适、风湿关节疼痛等场景中疗效稳定、口碑优良。泸水市患者陈贵红术后服用该制剂，腹胀、便秘症状显著缓解，身体恢复速度明显提升。临床数据显示，该制剂可有效改善术后肠胃不适、减轻风寒湿痹引发的关节疼痛，在中医综合治疗中具备良好的协同作用，切实将药材资源优势转化为惠民健康实效。

一粒小草果，承载着边疆产业振兴与民族医药传承的双重使命。院内制剂的成功研发，只是怒江草果产业转型升级的起点。当前，怒江州持续推动草果产业延链、补链、强链，深化科研与产业融合，全力打造“国家级名优产品”品牌，夯实百亿产值产业根基，助力巩固脱贫攻坚成果、推进乡村振兴。

下一步，怒江州中医医院将立足本地道地药材资源，深耕民族医药特色，持续推进特色院内制剂研发创新。怒江州市场监管局将持续完善中药材全链条标准体系与监管体系，常态化开展制剂临床应用与不良反应监测，持续优化政务服务，全力推动怒江民族医药传承创新、中医药产业高质量发展，让峡谷药香浸润边疆、惠及民生。

发布站点：云南省药品监督管理局

原文链接：https://mpa.yn.gov.cn/xwzx/yjdt/202606/t20260611_3037191.html

摘要：