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为促进中医药传承创新发展，提升中药质量，按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》）精神，结合四川实际，现就完善我省趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）管理有关事宜公告如下。

一、科学制定品种目录

（一）本公告所称中药材，是指来源于药用植物、药用动物等资源，且用于生产中药饮片、中药配方颗粒、中成药及实施备案管理的中药提取物等的药用原料。

（二）国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载，有趁鲜切制工序的产地加工中药材，且趁鲜切制工序的产地加工中药材性状规格符合质量标准的，直接纳入产地加工鲜切药材品种目录。

（三）国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载的中药材，符合下列条件的，省药监局应当组织开展标准制修订，补充趁鲜切制信息、纳入产地加工鲜切药材品种目录。

1．具有产地加工传统、适宜趁鲜切制；

2．有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响；

3．种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

（四）鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或者个人积极参与药品标准研究和提高，在鲜切药材的加工技术规范、信息化追溯、质量管理方面发挥积极作用。

（五）产地加工鲜切药材品种目录清单在省药监局门户网站进行公开。

二、完善产地加工管理

（六）产地加工企业应当具备与趁鲜切制相适应的质量管理体系：

1．具备与加工规模相适应的人员及设施设备。

2．根据《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》（2023年第14号公告）（以下简称《质量管理指南（试行）》），制定具体品种切制加工标准和规程。

3．切制加工参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施。

4．有规范的鲜切药材包装和标签，并附质量合格标识。

5．参照《中药材生产质量管理规范》建立完整的中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

（七）支持产地市县级人民政府及相关机构制定中药材产业发展规划，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，公布产地加工企业名单。市县级人民政府及相关机构对遴选的产地加工企业实施动态管理（含已公示企业），依职责落实监管责任，对不满足第（六）项要求、鲜切药材无法保证质量安全的，应及时进行公告。

（八）产地加工品种应当是本省一定区域内有较大规模种植、纳入产地加工企业所在市县级人民政府及相关机构制定的中药材产业发展规划的品种。

三、保障中药生产质量

（九）药品上市许可持有人、中药生产企业可以从质量管理体系健全的产地加工企业采购各省级药监部门公布的鲜切药材目录中的品种用于中药生产，并在药品年度报告中列明相关情况。

（十）首次采购、使用鲜切药材前，药品上市许可持有人、中药生产企业应当对产地加工企业的质量管理体系进行现场质量审计，做好鲜切药材质量评估和监测，切实承担鲜切药材质量管理责任。

（十一）药品上市许可持有人、中药生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

四、加强中药质量监管

（十二）各级药品监管部门要加强政策指导，协调解决企业的困难和问题。发现存在重大问题或者有重大完善建议的，请及时报告省药监局。

（十三）省药监局相关处室、检查分局要加强对使用鲜切药材的中药生产企业检查和抽检，对未如实进行年度报告、存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。

国家药监局对鲜切药材管理另有规定的，应从其规定。本通知自公布之日起施行，有效期5年，施行之日起，《四川省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事项的通知》（川药监发〔2023〕40号）同时废止。

四川省药品监督管理局

2026年7月17日

发布站点：四川省药监局

原文链接：http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103154/2026/7/20/01e2fa4fee6646188a1cbc02db399670.shtml

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