为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，进一步提高宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划的科学性、前瞻性和广泛性，充分凝聚社会各界智慧和力量，现向社会公开征集意见建议，欢迎广大人民群众积极参与建言献策。

一、征集期限

2026年8月31日—9月30日

二、征集内容

围绕我区“十五五”时期药品安全及高质量发展应重点关注事项等，对《宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划（征求意见稿）》提出意见建议，力促宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划更好地指引未来发展。

三、征集方式

1.电子邮件发送至xx6042223@163.com，邮件标题请注明：宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划意见建议。

2.传真至0951—6042223，传真件标题请注明：宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划意见建议。

四、征集应用

对于征集到的意见建议，自治区药监局将认真审阅、充分研究，吸纳优质意见建议并编入宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划。衷心感谢您对宁夏药品监管事业的大力支持！

                           宁夏回族自治区药品监督管理局

                                         2026年8月31日

（此件主动公开）

宁夏药品安全及高质量发展“十五五”规划

（征求意见稿）

为保障我区药品高水平安全，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》《“十五五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《宁夏回族自治区国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，制定本规划。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照党中央、国务院、国家药监局、自治区党委和政府关于药品监管和医药产业发展的决策部署，坚持党的领导，坚持人民至上，围绕铸牢中华民族共同体意识主线，统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，以全面深化药品监管改革为抓手，切实筑牢药品安全根基、深度凝聚服务药监合力、持续提升协同治理效能、着力构建法治药监屏障、有效激活药监人才动能，稳步推进药品安全形势持续稳定向好。

到2030年，药品安全责任体系更加健全，风险治理成效显著提高，支撑体系建设不断夯实，药品监管能力稳步提升，数智监管精准赋能增效，法规标准体系日趋完善，应急保障水平持续加强，监管队伍素养明显增强，产业人才不断壮大，医药产业发展优化升级，形成高水平药品安全和高质量医药产业发展良好局面，牢牢守护人民群众用药用械用妆安全。

二、坚持守牢底线，切实筑牢药品安全根基

（一）健全药品安全责任体系。完善区市县三级食品药品安全委员会药品安全工作运行机制，健全督查督办、责任约谈、问题通报、考核问责等工作机制，推动压实各级党委和政府药品安全属地管理责任。修订自治区药品监督管理事权划分规定，细化区市县三级药品监管权责边界，系统完善全品类、全链条监管制度体系。健全跨层级联动、跨区域协同、闭环溯源处置的监管机制，构建权责法定、分工明确、协同高效、运行规范的现代化监管体系。

（二）压实药品安全主体责任。督促企业落实质量安全主体责任，持续完善质量管理体系，建立健全风险自查与隐患排查机制。加强药品全生命周期警戒能力建设，严格落实药品追溯责任体系。切实提升企业合规水平与质量安全管理能力。推动企业将关键岗位人员培训纳入药品安全年度培训计划，常态化开展全员质量安全教育。坚持法规标准政策解读、普法宣传与日常监督检查相融合，深化典型案例以案释法，落实责任约谈机制，强化质量安全警示教育。

（三）强化药品安全风险治理。紧盯安全监管首要职责，提高风险意识，强化药械研制、生产、经营、使用全生命周期监管，强化化妆品全链条监管，严抓风险隐患闭环治理。针对高风险药械妆品种、集采中选企业及产品、药械临床试验、委托生产和网络销售等重点产品、重点环节、重点领域和新兴业态，组织开展风险排查专项行动，贯通运用抽检检查、监测评价等监管手段，构建风险立体研判机制。加强药械上市后安全性评价，强化输入性风险管控，加大经营和使用环节监管力度，规范药品零售经营许可验收标准，指导医疗机构健全药械质量管理体系，压实药械购进、储存、使用环节的质量管理责任。

（四）织密稽查执法监管链条。健全执法办案机制，加强案件查办跨区域跨层级协调联动、检查稽查协同联动、线上线下联动，强化追踪溯源，提高办案执法效能。完善日常检查与稽查衔接工作流程，强化基层执法检查督导，提升检查发现违法问题线索案件转化率。出台药品质量安全吹哨人制度，落实举报奖励相关规定，拓宽案源线索。严厉打击制售假劣药、非法购药、违规销售处方药、走私药品、临床试验数据造假、集采中选产品擅自降标等违法行为，对屡教不改的主体施行顶格处罚，严格落实“处罚到人”，全面提升执法办案效能，形成强力震慑。深化行刑行纪衔接机制，畅通涉案检验快速通道与线索双向移送渠道，落实重大线索提级查办、重大案件挂牌督办制度，构建一体化大稽查格局。

三、坚持改革创新，深度凝聚服务药监合力

（五）加强制度供给落实。聚焦改革突破，紧盯《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和自治区若干措施目标，细化重点任务分工清单，压茬推进改革任务落实落地。强化顶层设计，通过健全完善多层次监管制度供给，推进出台《宁夏回族自治区药品和医疗器械流通监督管理办法》，着力破解执业药师管理、处方流转、长期停业企业管理、药品流通行业发展等难题。印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施》《宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》，落实化妆品已使用原料目录动态调整机制，持续优化营商环境、激发改革动能。

（六）深化审评审批改革。健全优化审评审批联合核查和协同检查机制，加强创新药械妆重点产品前置指导服务，实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，建立绿色审批、应急容缺受理机制，提升审评审批规范化水平和效率，加快重点领域产品上市。围绕“高效办成一件事”，优化许可事项办理流程，纵深推进“一窗受理、全程网办”，简易事项“即到即办”、关联事项“同审同办”，推行电子证照。动态调整政务服务事项清单与办事指南，强化基层审批指导与审批监管衔接，落实药械产品注册收费动态评估调整机制。结合深化事业单位改革，完善药械审评体系，促进提升审评检查时效和服务创新。

（七）深耕中药传承创新。充分发挥枸杞、甘草、银柴胡等地产优势品种资源禀赋，强化中药材精深开发与高效利用，支持特色中药材深加工、中药制剂和中药改良型新药研发，支持培植牛黄等珍稀濒危中药材替代品研究开发利用。完善中药材趁鲜切制产地加工技术规范和质量标准制定要求，推进中药材GAP标准化种植及延伸检查，源头保障中药材质量。优化和规范医疗机构制剂注册、备案和调剂管理，鼓励医疗机构规范收集整理人用经验数据，推进古代经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。鼓励中药企业开展科技成果转化，优化生产工艺处方，促进中成药二次开发，打造地产优势中药产业链。

（八）培育壮大医药产业。搭建药械妆产学研协同创新平台，推动医药产业提升核心竞争力。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药械生产企业数智化转型，推动红霉素、阿奇霉素、维生素系列、盐酸二甲双胍等优势原料药向绿色化、集约化转型升级。培育优势产业链，推动化学药从原料药到制剂一体化发展，支持药用辅料、药包材产业补链强链。推动落实仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策，推进评价工作提质扩面。开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，采取医工结合、研审联动、绿色通道等举措，推动临床创新创意快速转化为上市产品。鼓励企业加强枸杞、甘草等特色植物资源开发，支持化妆品新原料研究与注册转化应用，促进美丽产业提速发展。

四、坚持固本强基，持续提升协同治理效能

（九）强化协同联动监管。积极融入全国药品统一大市场，着力规范药品审评审批、核查检查，推进跨省信息互通、结果互认，重点提高委托生产、网络销售、异地设库等重点领域和关键环节监管效能。深化药品安全跨部门跨区域跨层级协同，健全“三医”协同发展和治理机制，完善涉药案件线索移送、问题通报和联合督办工作机制，理顺疫苗、临床试验、药械使用等监管衔接，推动监督检查和行政处罚联动实施、失信惩戒联合运用。严格落实药品安全风险会商机制，定期联动会商研判，推动风险防控关口前移、风险隐患闭环处置。推进闽宁等跨省区药品监管协作，建立检查执法协作、人才共育等机制，强化优势互补、拓宽治理维度。鼓励市县区监管部门开展联合检查、交叉检查，推进监管资源共享，提升药品监管系统性、协同性和实效性。

（十）加强支撑体系建设。结合事业单位改革优化审核查验、检验检测、风险监测预警机构运行机制。持续推进省级检查机构质量管理体系和能力建设，扩增审评业务资质，构建与产业特点相适应的审评检查能力体系。推进重点实验室建设，更新升级重点领域检验检测设备。加强与苏银产业园深度合作，建成药检院医疗器械检验室，建立有源医疗器械检验室、体外诊断试剂检验室，拓展开展检验参数扩项认证，积极参加各类检验能力验证。巩固与香港标准及检定中心检测互认成果。动态调整监测哨点布局并规范管理，扩大监测面，常态化开展专项检查并加强麻精药品、医疗机构制剂等监测工作，优化“宁妆安报”化妆品不良反应监测系统，稳步提升监测报告数量和质量。

（十一）提升监管能力水平。健全药品监管一体化运行机制，规范职业化专业化检查员跨区域联合核查流程，统筹区市县监管力量调配，推动审评、检查、稽查等人力高效联动。积极参与国家和自治区相关科研项目，推进重点领域新工具、新标准、新方法研究，推动技术专利研发与成果转化。重点围绕知识更新和储备，聚焦能力短板，系统化开展分层分类业务实操培训，组织开展岗位练兵、技能比武等系列活动，夯实区市县三级监管、审评、检验、科研综合履职能力。推进市县监管能力标准化建设，争取各方资源配齐基层监管执法与现场快检装备，稳步推进基层专业化监管所（岗）建设，推动药品监管职能整合归并、规范高效运转。

（十二）深化数智监管赋能。统筹推进数字赋能，提升与国家药品智慧监管平台数据对接质效，打通宁夏政务服务平台数据链路，构建数据贯通、智能高效的智慧监管体系，加快提升“一网通办、一网统管、一网协同”水平。建成宁夏药品监管人工智能技术平台，搭建中药产业智能化标准数据库，健全药械妆“四个档案”，夯实智慧监管平台底座，推进审评审批、监督检查、稽查办案、检验检测等智能升级，推动“人工智能+药品监管”深度融合。加强平台功能拓展应用，强化“智通宁药”AI大模型与日常监管深度对接，推动药械妆数字化追溯体系建设应用，拓展风险智能排查、现场检查智能辅助等应用场景，深化UDI规模化应用与触发式精准监管，推动数智监管精准赋能。健全数据安全管理制度，完善监管数据智能风险预警等核心功能，常态化开展安全运维与风险排查，打造数智监管宁夏样板。

五、坚持依法行政，着力构建法治药监屏障

（十三）健全法规标准体系。紧跟国家上位法修订和国家药监局规章制度更新进程，动态评估并及时修订监管制度文件，做好配套衔接与立改废释工作。围绕药品全生命周期监管，健全药品生产、流通、使用各环节配套制度，制定实施自治区药品现代物流技术指南及检查细则、专门提供医疗器械运输贮存服务企业高质量发展等监管制度，以高质量监管制度供给保障药品安全治理水平。建立标准动态增补修订机制，制修订宁夏中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒及中药材产地加工技术规范等地方标准，推进医疗机构制剂标准研究，着力构建系统完备的药品监管法规制度和标准体系。

（十四）提升应急保障能力。健全应急预案体系，加强应急预案评估，修订药品安全事件应急预案，细化分级响应流程、处置权责与联动机制，定期制定应急演练计划并组织演练，常态化加强应急培训，持续筑牢药品安全综合应急保障防线。健全完善区市县三级药品安全监测网络，提高风险预警信号捕捉、研判和分析能力，及时发现处置聚集性药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件。着力规范涉药领域政务公开，常态化做好涉药领域和意识形态工作舆情监测预警、分析研判和跟踪处置，做到早发现、早介入、早回应、早化解，构建闭环高效、协同联动的药品安全应急防控新格局。

（十五）规范行政执法行为。推进严格规范公正文明执法，落实行政执法“三项制度”，开展行政执法规范化达标建设活动，系统梳理并动态调整药监系统行政执法权力清单指导目录、权责清单及行政执法事项清单，修订药品监管行政处罚裁量基准、轻微违法行为依法不予处罚规定及免罚事项清单等制度，加强规范性文件与案件合法性审查，严格执行公平竞争审查和重大行政决策程序，强化行政执法监督。完善涉企行政检查执法标准和检查事项库，深化“综合查一次”精准高效模式，推行“检查码”应用，提高监督检查精准实效性。加强对基层执法办案和监督检查业务指导，开展行政执法案卷评查，规范基层监管执法行为，增强执法公信力。谋划部署“九五”普法，开展药品安全宣传周等主题活动，加强政务公开和新闻宣传，让规范透明成为监管底色。

六、坚持实干为要，有效激活药监人才动能

（十六）加强专业监管队伍建设。加强审评审批、检验检测、监测评价、标准研制、智慧监管等专业人才队伍建设，加强高层次领军人才、青年骨干人才、特色中药监管人才队伍引育用服。建强专家智库与法务队伍，提升监管科学决策水平。扩容自治区级职业化专业化检查员库和实训基地，实行检查员分级分类管理，构建“政治铸魂+专业赋能+岗位历练+导师帮带+数智提升”立体化培养模式。统筹推进市县监管队伍建设，确保市县级监管机构具备与事权相匹配的专业力量，持续提高医药相关专业人员占比，实现基层监管“有人管、懂专业、能履职”。深度融入“才聚宁夏1134行动”，组织实施人才培养、引进、活力、暖心“四大工程”，健全以实绩为导向的人才评价机制，畅通多岗位交流晋升通道，强化人才激励保障。

（十七）强化产业人才培育支撑。聚焦生物医药重点领域和关键岗位，分层分类开展面向企业的法规解读、注册申报、质量管理规范等专题培训。动态更新急需紧缺人才目录，依托“候鸟专家”“柔性引才”机制，靶向引进海内外高层次产业人才。深化产教融合，支持高校完善生物医药学科布局，共建产业学院与研究生工作站，增设相关博士点，开展订单式人才培养。持续加强执业药师队伍建设，规范执业药师继续教育。组织实施医药领域急需紧缺人才培训项目，定期举办“宁夏药师傅”等职业技能竞赛，为全区生物医药产业高质量发展筑牢人才支撑与智力保障。

七、强化组织实施

坚持把党的领导贯穿到药品监管事业发展和规划实施的全过程，充分发挥各级食品药品安全委员会统筹作用，积极推动将药品监管工作与产业发展同谋划、同部署、同实施。形成党委领导、政府主导、多部门参与的联动机制，构建各司其职、齐抓共管、共同推进规划落实的良好局面。健全完善符合药品监管工作特点的多元筹资和经费保障机制，做好重点工程和重点环节资金保障，切实提高财政资金使用绩效，适时组织开展规划实施情况动态监测、中期评估和总结评估，确保规划顺利实施，取得实效。