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摘要：

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一、修订背景

为全面贯彻学习党的二十大、全国和全省两会精神，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和新国发2号文件精神，全面落实省第十三次党代会部署，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，我局于2022年出台了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称“若干措施”），积极推动我省“产业大招商突破年”医药产业高质量发展，并取得相应成效。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，我局修订起草了《省药品监管局关于修订〈关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施〉的通知》。

二、修订的必要性及解决的主要问题

近年来我省医疗器械产业发展较快，医疗器械许可事项申请量持续增多。省药品监管局多次前往产业园区、生产企业实地调研，并结合目前医疗器械技术审评人员数量、近两年办件情况进行了研究，结合研究情况，决定修订若干措施，进一步提高服务指导企业质效。本次修订主要解决以下问题：

一是以《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》为统领，将2025年出台的《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规定（试行）》中相关办理时限、材料要求做共同明确。

二是明确无需补正和需补正的审评情形，结合本省实际，将需补正资料的初审时限和补正后续审时限调整为45个工作日，防范化解产业发展与工作能力不匹配造成的审评工作质量风险。

三是加强事中事后监管，对新开办生产企业、委托生产企业，按照分级分类监管要求动态调整监管级别，开展全覆盖监督检查，进一步加大监管力度。

三、修订的主要内容

本次对若干措施第一条、第二条、第六条和第十条第（一）项四条内容进行修订，细化压缩审评审批工作时限的不同情形，完善优化审评工作程序的多种措施，调整支持外省市优质医疗器械产品落地贵州的申报材料，明确强化事中事后监管的举措。

（一）压缩审评审批工作时限方面

一是明确无需补正和需补正的审评情形，增加“提交的申请资料不完整，需补正资料的，技术审评办理时限压缩至45个工作日，企业提交补正资料后的技术审评时限压缩至45个工作日”等内容。

二是补充《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》规定的办理时限，增加“注册人申请创新第二类医疗器械首次注册，办理时限压缩至37个工作日”等内容。

（二）优化审评工作程序方面

一是持续发挥省药品监管局医药产业靠前服务专班作用，开展补正预审工作，增加“开展补正资料预审查服务工作，帮助企业缩短整改补正时间”等内容。

二是落实国家药监局对省级审评机构和审评人员资质评估的相关要求，增加及修订“对我省无审评资质的产品首次注册申请，协调外省具备审评资质的审评员开展技术审评工作，按法定时限办理；对我省具备审评资质，同时省内未申请过、无审评指导原则、产品结构原理及适用范围复杂、需进行临床试验及其他具有一定安全风险的产品（如有源类医疗器械、体外诊断试剂等产品），需聘请外部专家参与审评的，建立与外聘专家先期沟通协调机制，外聘专家技术审评时限压缩至45个工作日”等内容。

（三）支持外省市优质医疗器械产品落地贵州方面

对若干措施中规定已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本省生产的，明确除产品检验报告外，可使用原产品注册时的有关申报材料，删除“生物相容性等研究性试验资料”，与《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规定（试行）》统一描述。

（四）强化事中事后监管方面。将“注册人获得首次注册产品生产许可资质或开展委托生产活动后一个月内组织开展检查”修订为“注册人获得生产许可新开办资质或开展委托生产活动后，按照分级分类监管要求动态调整监管级别，加大监管力度”，落实新开办企业和委托生产企业的监管要求。

发布站点：贵州省药品监督管理局

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/jdhy/zcjd/wzjd/202605/t20260508_90152681.html

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