您当前位置：首页政策详情

当事人生产经营的总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）（医疗器械注册证编号：苏械注准20232400704，规格型号：试剂1:64ml*2 试剂2:16ml*2，批号：2026011301）在国家监督抽检中，经福建省食品药品检验研究院检验、江苏省医疗器械检验所复检，【准确度】不符合苏械注准20232400704《总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）》产品技术要求。

阅读量：8

发布时间：2026-09-22
政策类型：法律法规
政策层级：省级

来源：江苏省药监局

关键字：无

基本信息

发布站点：江苏省药监局

原文链接：https://zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/sgsView/70dda3fe088c432482379d875d3e1770

摘要：

详细内容

行政相对人名称	阿里生物技术泰州有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	913212913211850859
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	刘水根
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	362************10
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监泰处罚〔2026〕7号
违法行为类型	生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实	当事人生产经营的总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）（医疗器械注册证编号：苏械注准20232400704，规格型号：试剂1:64ml2 试剂2:16ml2，批号：2026011301）在国家监督抽检中，经福建省食品药品检验研究院检验、江苏省医疗器械检验所复检，【准确度】不符合苏械注准20232400704《总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）》产品技术要求。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条
处罚类别	罚款；没收违法所得
处罚内容	没收违法所得5394.80元，罚款20000元，合计罚没款25394.80元，上缴国库。
罚款金额（万元）	2.0
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	0.53948
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2026/09/16
处罚有效期	2029/09/16
公示截止期	2029/09/16
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注